关于《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则（试行）》的通告

为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规定，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）要求，现通告如下：

一、结合我区实际，制定了《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》），现予发布，自发布之日起施行。

二、自本《细则》施行之日起，不再受理应用传统工艺配制藏药制剂的注册申请；对已受理注册申请的，申请人应主动撤回申请。对本《细则》施行之前已取得批准文号的传统工艺配制藏药制剂，该批准文号有效期届满后，不予再注册；符合本《细则》要求的，申请人可申请备案。

特此通告。

附件：《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则（试行）》

西藏自治区药品监督管理局

2019年12月23日

附件下载：

《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则（试行）》

第一章 总则

第一条 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，促进我区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂（以下简称“医院制剂”）健康有序发展，规范藏药制剂备案管理工作，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称《公告》)，结合我区实际，制定本细则。

第二条 本细则所指的医院制剂备案，是指西藏自治区内符合《公告》规定的相关医疗机构依照法定程序和要求，提交表明医院制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的相关备案资料、变更研究资料以及年度报告等,并存档、备查的过程。

第三条 自治区药品监督管理部门负责全区医院制剂备案管理和信息公开工作。

地（市）和县级主管药品监督管理部门负责本辖区已备案医院制剂监督管理工作。

医疗机构应确保备案资料真实、完整和规范，并对其配制、使用的藏药制剂实施全过程质量管理，对藏药制剂的安全性、有效性负总责。

第二章 备案品种范围

第四条 本《细则》所规定的应用传统工艺配制的藏药制剂包括：

（一）由藏药中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体等传统剂型；

（二）由藏药中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由藏药中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

（三）由藏药中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；

（四）藏医临床使用的其它特色剂型。

第五条 医疗机构所备案的藏药制剂品种应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案。

（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；

（二）其他不符合国家有关规定的制剂。

临床急需而市场供应不足的品种，由自治区药品监督管理局另行规定。

第三章 备案程序和说明

第六条 藏药制剂备案主体应当是西藏自治区内依法取得《医疗机构执业许可证》并具备独立法人资格，能够独立承担法律责任的医疗机构(以下简称申请人)，且应具备以下条件：

（一）申请人应当取得《医疗机构制剂许可证》。

（二）未取得《医疗机构制剂许可证》，或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，在申请备案的同时，须申请委托配制许可。

（三）申请人在藏药制剂备案前应充分开展研究工作，严格论证藏药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性。

第七条 申请人在申请备案时需登录西藏自治区政务服务网（http://www.xzzwfw.gov.cn），进入“行政审批”点击“药监局”，进入“西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案”平台(http://10.148.8.227:8080/ZJBA,以该地址为准)，注册账户并获取备案信息平台登录帐号。

 第八条 申请人登录备案平台后，认真阅读并按照相关要求，

逐项填写藏药制剂备案品种相关信息，下载并打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，加盖骑缝章后，将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至备案平台，确认后提交。

第九条 自治区药品监督管理局收到备案资料后，对符合要求的，应当在30日内将藏药制剂备案信息予以公开；不符合要求的，不予备案。

备案号格式为：藏药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。

质量标准编号：质量标准编号与备案号一致，如变更涉及质量标准信息的，则质量标准编号随备案号变更；其他信息发生变更的，质量标准编号不变。

公开信息包括：配制制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。

第四章 变更备案与年度报告

第十条 藏药制剂的处方不得变更。已备案藏药制剂涉及藏药中药药材标准、藏药中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、制剂质量标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，申请人应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按程序进行备案变更。符合要求的予以变更。其他备案信息发生变更的，医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，可获取新的备案号。

第十一条 藏药制剂实施年度报告备案制。申请人应当于每年1月10日前，按备案程序和要求向自治区药品监督管理部门提交上一年度情况的报告，包括所配制的应用传统工艺配制藏药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等内容，并附相关说明。年度报告备案完成后，应用传统工艺配制藏药制剂备案号不变。

第五章 监督管理

第十二条 藏药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。藏药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，原则上不得调剂使用。确因临床需要进行调剂使用的，按照《西藏自治区医疗机构藏药制剂调剂使用管理办法（试行）》相关规定执行。

第十三条 申请人应当保留一份完整的备案材料（原件）存档备查，并应当注意收集临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告职责，建立不良反应监测及风险控制体系。

第十四条 对监督检查和日常监管中发现存在以下情形之一的， 自治区药品监督管理部门应撤销藏药制剂品种的备案号，并公开相关信息。

（一）备案资料与配制实际不一致的；

（二）属本《细则》第五条规定不得备案情形的；

（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；

（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；

（五）其他不符合规定的。

第十五条 申请人的备案资料不真实，以及未按备案资料的要求进行配制的，应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。

第六章 附则

第十六条 应用传统工艺配制的其他中药制剂，应按照《公告》实施备案，备案程序按照本《细则》执行。

第十七条本《细则》自印发之日起施行。

第十八条 本《细则》由西藏自治区药品监督管理局负责解释。

附件：1.西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案资料要求

          2.西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂变更备案申报资料项目及要求

          3.西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂年度报告备案资料项目及要求

          4.西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案表

          5.西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案专家论证报告表

附件1

西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案资料要求

一、备案资料项目

（一）《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制

剂备案表》。

（二）制剂名称及命名依据。

（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

（四）证明性文件。

（五）说明书及标签设计样稿。

（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。

（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

（八）质量研究的试验资料及文献资料。

（九）制剂标准及起草说明。

（十）制剂的稳定性试验资料。

(十一) 连续三批样品的自检报告。

（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（十四）主要药效学试验资料及文献资料。

（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。

（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。

二、申报资料要求

（一）《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案表》须加盖申报单位公章。应登录西藏自治区政务服务网（网址：http://www.xzzwfw.gov.cn），进入“行政审批”点击“药监局”，进入“西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案”平台(http://10.148.8.227:8080/ZJBA,以该地址为准)，注册账户并获取备案信息平台登录帐号后下载表格。

（二）制剂命名应遵守以下原则：

1.申请人应当按照《西藏自治区医疗机构藏（中）药制剂质量标准制定指导原则》命名。医院制剂名称应包括藏文名、中文名、汉语拼音名。

2.制剂名称应明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得使用含糊不清、代号和外文的命名。

3.制剂名称应避免使用“同名异方”或“异名同方”。

（三）应提供处方来源和选题依据，申报制剂品种的基本情况、背景、依据以及临床用药特点，古代经典名方应用传统工艺配制的藏药制剂，须提供处方出处，即可免报申报资料项目（三）、（八）、（十）、（十四）至（十六）；应如实提交同品种及该品种其他剂型的市场供应情况说明；

（四）证明性文件应包括：

1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。

2.医院制剂或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。

4.未取得《医疗机构制剂许可证》，或《医疗机构制剂许可证》无相应医院制剂剂型拟委托配制医院制剂的，还应当提供申请人与医院制剂受托配制单位签订的委托配制合同复印件以及受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。

5.备案材料真实性及承担相应法律责任的承诺书。

6.已取得医疗机构制剂批准文号而拟进行备案的，应提交相关批准证明性文件及其附件的复印件。

（五）说明书及标签设计样稿应包括：

1.说明书和标签应符合《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》的要求。应当按照国家局《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的有关规定印制并附设计样稿。

2.说明书应至少包括：【制剂名称】（包括藏文名、中文名称和汉语拼音）、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【备案号】、【配制单位】（此项内容包括配制单位名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码。如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项，列出委托配制单位相应的上述信息）。

3.药品规格及包装规格制定应与用法用量相适应；散剂品种包装规格应以一次服用量作为最小包装。

4.含兴奋剂类药材及药品的制剂应在警示语位置标注“运动员慎用”。

5.含毒性药材医院制剂的标签标识上必须具有明显标识，样式为椭圆形或条形，底色为绿色，标有红色的警示语，警示语内容为“请在医师指导下服用”或“慎用”。

6.标签应当以说明书为依据，不得超出说明书的范围，标签至少应标注制剂名称、规格、有效期、配制日期、配制批号等内容。

7.说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

8.说明书和标签中的中文与藏文内容应一致。

9.标签代替说明书的，应至少包括：【制剂名称】（包括藏文名、中文名称）、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【有效期】、【备案号】、【配制单位】（如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项）。

10.说明书和标签中处方组成十二味以下的须列出全部药味，处方组成十二味以上的须列出主要十二味，并按处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）进行书写。

（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景应包括：

1.处方组成须列出全部药味，组成药物加以分析，提供配方的配比及功能主治来源依据，说明组方的合理性。处方中药味用量应采用法定计量单位，一般以制成1000制剂单位计算；重量以“g”、容量以“ml”表示。

2.处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的属于验方的藏药制剂，申请人出具临床使用年限的证明性文件并组织召开专家论证会，在证明其安全有效前提下提交专家论证报告表，即可免报申报资料项目（八）、（十）、（十四）至（十六）。

专家论证会须5名以上（含5名）专家组成，参会专家应具有藏医药相关领域副高专业技术职称（或中级专业技术职称并具有至少10年以上从事藏医药相关专业领域的实践经验）。

（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

配制工艺应遵循传统藏医药理论，对工艺参数设定的合理性、可行性、科学性等进行阐述。配制的制剂应安全、有效，质量可控稳定。包括处方、制法、工艺流程、工艺参数等内容。

（八）质量研究的试验资料及文献资料。

1.处方中的药材，应具有法定标准，包括现行《中国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》藏药（第一册）、西藏自治区地方药材标准等。无法标的药材应建立企业内控质量标准。

2.医院制剂应处方固定、制备工艺稳定，拟定的质量标准应能确实反映和控制最终产品质量。质量研究的内容一般包括性状、鉴别、检查等项目。其他应参照现行《中国药典》及相关通则。

（九）制剂质量标准及起草说明。

 制剂的质量标准及起草说明按照《西藏自治区医疗机构藏（中）药制剂质量标准制定指导原则》编写。

（十）制剂的稳定性试验资料。

制剂的稳定性试验资料参照《西藏自治区医疗机构藏（中）药制剂稳定性试验技术指导原则》编写。

(十一)三批样品的自检报告。

1.医疗机构应对连续配制的三批制剂样品进行检验并出具自检报告。

2.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型许可范围的医疗机构，应将制剂进行委托并提供受委托配制单位出具的检验报告。

3.对于常年临床需求不高，用量达不到3批的藏药制剂品种（应以配制产量或临床数据说明），可仅提供一批样品的自检报告，但应在配制3批样品过程中，按照有关要求开展稳定性试验并在年度报告中单独报告。

（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

1.处方涉及的药材需经专家鉴定或进行检验，辅料应提供检验报告；应提供购进药材及辅料的购货发票等证明性文件。

2.辅料应当是药品监督管理部门已经批准上市（备案）或同意使用的辅料。

（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

1.简述直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准情况。包材选择应以制剂的性质、包材的性质及制剂稳定性考核的结果为依据。配制医院制剂使用的直接接触制剂的包装材料和容器，应当是药品监督管理部门已经批准上市（备案）或同意使用的药品包装材料和容器。

2.存档直接接触医院制剂的包装材料和容器的来源、质量标准和检测报告书等证明性材料，用于事中事后备查。    

（十四）主要药效学试验资料及文献资料

根据对备案事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的国内外文献资料。

医院制剂的药效研究，以藏医药理论为指导，运用现代科学方法，制定具有藏医药特点的试验方案，根据临床用药、处方组成、功能主治，选用或建立相应的动物模型和试验方法，其目的是对藏药有效性评价提供科学依据，并应遵循国家相关规定。

备案资料应包括实验背景、理论基础、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。

（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料

1.单次给药毒性试验应参照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》执行，并符合药物非临床研究质量管理规范有关要求。

2.申请人应提供试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。

3.试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。

（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料

1.重复给药毒性试验应参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》执行，并符合药物非临床研究质量管理规范有关要求。

2.医疗机构应提供试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。

3.试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。

（十七）有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：

情形一：处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；

情形二：处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

法定药材标准中标注为“剧毒”“大毒”药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的毒性药材和历版《中国药典》、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材，各级标准藏药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。现代毒理学证明有明显毒性的药味可以参考国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中有明显不良反应的报道。  

（十八）免报（十五）（十六）项申报资料的，应符合以下规定：

1.含毒性的药材必须严格按照西藏自治区药品监管局制定颁布的《藏药材炮制规范》要求进行炮制。该规范未收载的品种，必须按照藏医药理论及传统制剂生产要求制定医疗机构内控炮制规范。

2.参照原西藏自治区食品药品监督管理局《关于精简优化藏药制剂注册审评审批有关事宜的通知》（藏食药监注〔2015〕361号）文件中藏药制剂注册有关要求执行。

（十九）已取得医疗机构制剂批准文号的藏药制剂，到期转为备案时，可免报申报资料项目（二）、（三）、（六）、（八）、（十）、（十一）、（十四）至（十六）

附件2

西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂变更备案申报资料项目及要求

一、变更备案事项及要求

(一)变更医院制剂质量标准

涉及质量研究、医院制剂标准修改的事项,并提供相关资料。

（二）变更医院制剂规格

1.所申请的规格应当科学、合理、必要,且应不改变用法用量或者适用人群。

2.所申请的规格应当根据医院制剂用法用量合理确定,一般不得小于单次最小用量,或者大于单次最大用量。

（三）变更医院制剂处方中已有药用要求的辅料

应提供变更前后辅料的工艺对比研究试验资料。

（四）变更医院制剂配制工艺

应符合传统工艺且不导致药用物质基础或体内过程的改变事项,提供变更前后的工艺对比试验研究资料。

（五）变更直接接触医院制剂的包装材料和容器

应提供变更的相关资料。

（六）改变配制单位名称

提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》等的复印件。

（七）医院制剂配制单位内部改变制剂配制场地 

提供有关管理机构同意医院制剂配制单位变更生产场地的证明文件。

（八）根据医院制剂标准或者西藏自治区药品监督管理局的要求修改医院制剂说明书。

提供新的医院制剂质量标准或者西藏自治区药品监督管理局要求修改医院制剂说明书的文件。

（九）补充完善医院制剂说明书安全性内容

可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。

（十）按规定变更医院制剂包装标签

按规定变更制剂包装标签者，应提供有关规定的文件内容。

（十一）变更医院制剂的包装规格 

提供临床使用情况报告或文献；并应充分考虑制剂的用法用量和患者服用便利。

（十二）变更医院制剂有效期

对已备案医院制剂有效期进行延长或缩短。

（十三）其他

需要变更的其他内容。

变更备案申报资料项目

(一)变更备案资料项目

1.《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案表》原件

2.证明性文件包括：

（1）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印

（2）委托配制藏药制剂双方签订的委托配制合同复印件

（3）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。

（4）历次制剂备案变更记录。

（5）不侵权保证书。

3.说明书及标签设计样稿。

4.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

5.质量研究的试验资料及文献资料。

6.医院制剂质量标堆及起草说明。

7.医院制剂的稳定性试验资料。

8.连续3批样品的自检报告书。

9.原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

10.直接接触医院制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

二、变更备案需提供的资料表

注：1#如有修改，应当提供。

2#仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、连续3个批号的样品检验报告书。

3#提供新的制剂标准或者西藏自治区药品监督管理局要求修改制

剂说明书的文件。

4#可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。

5#按规定变更制剂包装标签者，应提供有关规定的文件内容。

6#提供临床使用情况报告或文献。

7#对于常年临床需求不高，用量达不到3批的藏药制剂品种（应以配制产量或临床数据说明），可仅提供一批样品的自检报告，但应在配制3批样品过程中，按照要求开展稳定性试验并在年度报告中单独报告。

附件3

西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂年度报告备案资料项目及要求

一、变更情形年度汇总

对已备案医院制剂上一年度的变更情形进行汇总,按变更时间先后顺序依次排列,包括变更时间、变更备案号、变更原因及其他说明。

二、质量情况年度分析

(一)对已备案医院制剂的质量稳定性进行汇总统计并分析。如出现质量问题,应及时报告并说明原因及处理结果。

(二)对已备案医院制剂上一年度接受监督检查情况进行汇总,按接受检查时间先后顺序依次排列。

三、使用、疗效情况年度分析

（一）以表格形式对已备案医院制剂上一年度的配制时间、配制数量、使用情况进行统计汇总。使用情况应包括本

医疗机构和调剂单位使用数量。

(二)对已备案医院制剂临床应用情况、临床疗效进行统计分析。

四、不良反应监测年度汇总

对已备案医院制剂在临床使用中出现的不良反应情况进行年度汇总。包括患者基本信息,疾病、制剂用量、不良反应发生及报告时间,不良反应症状、出现不良反应采取的措施、处理结果等。出现多次不良反应的,按发生时间先后顺序依次排列。

附件4

西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案表

编号：                   

附件5

西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案专家论证报告表

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。