广州博达医疗用品有限公司生产不符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械案

当事人：广州博达医疗用品有限公司 

主体资格证照名称：营业执照 

统一社会信用代码：91440101MA5CC4KQ3B 

住所：广州市花都区新雅街东升路15号一栋二层102、六栋一层101、三栋三层103 

法定代表人：黄思缘

本局于2022年8月19日对当事人生产不合格的医用外科口罩行为立案调查。

经查明：当事人生产的1500000个批号为***********的医用外科口罩及150000个批号为***********的医用外科口罩属于不合格产品。上述口罩货值金额为17.75万元，由当事人全部召回。当事人无违法所得。

1、现场笔录2份、实施行政强制措施决定书及财物清单1份； 

2、对当事人法定代表人黄思缘的询问笔录2份； 

3、对当事人生产管理人员李福合的询问笔录1份； 

4、销售合同和有关转账记录4份； 

5、现场照片8张； 

6、批号为***********的医用外科口罩的批生产记录1套； 

7、批号为***********的医用外科口罩的批生产记录1套；

8、编号为SJ22010495、J-G-0094-2022的检验报告及送达情况记录各1份； 

9、编号为202203391、202203393的复检检验报告各1份； 

10、召回记录2份； 

11、当事人的营业执照1份； 

12、医疗器械生产许可证1份； 

13、医疗器械注册证1份； 

14、黄思缘的身份证复印件1份； 

15、李福合的身份证复印件1份； 

16、情况说明1份； 

17、《关于〈协助调查函〉（穗花市监执法协查〔2022〕Z083001号）的复函》一份； 

18、《关于协助调查函的复函》及附件1份； 

19、广东省药品监督管理局“重点领域信息公开-召回信息”栏目内容截图1份。

证据1—16由当事人盖章确认，证据17由广州市天河区市场监督管理局盖章确认，证据18由丰城市市场监督管理局盖章确认，证据19由本局提取。

2022年11月24日，本局向当事人送达了穗花市监听告〔2022〕207号《广州市花都区市场监督管理局行政处罚听证告知书》，当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩意见，也没有申请听证。

据此，本局认为：

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条的规定，构成生产不符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为。

对于当事人生产不合格的医用外科口罩的行为，因其组织的促销活动有真实的兑奖行为，其本身是知名品牌的代理商，促销的商品为知名品牌商品，当事人组织的违规有奖销售行为无明显恶意。当事人组织的集赞活动最高点赞数仅有数十个，未引发消费者投诉，也未有证据表明造成严重的社会危害。当事人在案件调查中积极配合提供证据。

按照过罚相当的原则，经综合考量，本局拟对你（单位）作出从轻行政处罚，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条”有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定和《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款“医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚”的规定，本局决定对当事人作出以下处理：没收批号为***********的医用外科口罩1500000个，没收批号为***********的医用外科口罩150000个；罚款17.75万元。

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延），到《广州市非税收入缴款通知书》指定的银行网点缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日内向花都区人民政府或广州市市场监督管理局申请复议（我市正在进行行政复议体制改革，区政府各部门被复议案件统一由区人民政府办理，建议您向花都区人民政府提出行政复议申请）；也可以在接到本决定之日起六个月内直接向广州铁路运输法院起诉。

复议机关地址和电话如下：

花都区人民政府地址：广州市花都区天贵路94号，电话：020-86884147。 

广州市市场监督管理局地址：广州市天河区天河路112号，电话：020-87597210。

行政诉讼部门地址和电话如下：

广州铁路运输法院地址：广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场（南塔），电话：020-37890836。

广州市花都区市场监督管理局

2022年12月02日

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