广州市伟达中药饮片有限公司生产劣药茜草案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2022〕1119号

当事人：广州市伟达中药饮片有限公司 

主体资格证照名称：营业执照 

统一社会信用代码：9144011583375890W 

住所：广州市白云区钟落潭镇陈洞西街176号101 

法定代表人：李艳

根据《甘肃省药品检验研究院检验报告》（报告编号：GS2022YG00198），广州市伟达中药饮片有限公司生产的“茜草”（包装规格：0.5kg/袋，批号：211101-2），经检验，性状项目检验结果：呈不规则的段。大部分根表面糟朽粗糙，皮部较宽，木质部中心中空，久嚼不具刺舌感 不符合规定；显微鉴别项目检验结果：大部分木质部中心中空 不符合规定。2022年04月16日我局执法人员向当事人送达《甘肃省药品检验研究院检验报告》（报告编号：GS2022YG00198）和《国家药品抽检品种检验结果送达及拟通告告知书》（（粤）药监送告A〔2022〕2号），并对当事人经营场所进行检查。现场检查发现“茜草”（包装规格：0.5kg/袋，批号：211101-2）产品1袋，我局依法对物品实施扣押强制措施。当事人于2022年04月24日提出复检申请。

根据《甘肃省药品检验研究院检验报告》（报告编号：GS2022YW00060） ，广州市伟达中药饮片有限公司生产的“茜草”（包装规格：0.5kg/袋，批号：211101-2），经复检，性状项目检验结果：呈不规则的段。部分根表面糟朽粗糙，皮部较宽，木质部中心中空，久嚼微刺舌 不符合规定；显微鉴别项目检验结果：部分木质部中心中空 不符合规定。检验结论：本品按《中国药典》2020年版一部检验上述项目，结果不符合规定。当事人于2022年6月22日收到《甘肃省药品检验研究院检验报告》（报告编号：GS2022YW00060）。

根据《甘肃省药品检验研究院检验报告》（报告编号：GS2022YG00458），广州市伟达中药饮片有限公司生产的“茜草”（包装规格：0.5kg/袋，批号：200801-13），经检验，性状项目检验结果：呈不规则的段。大部分根表面糟朽粗糙，皮部较宽，木质部中心中空，久嚼不具刺舌感 不符合规定；显微鉴别项目检验结果：大部分木质部中心中空 不符合规定。2022年04月20日我局执法人员向当事人送达《甘肃省药品检验研究院检验报告》（报告编号：GS2022YG00458）及《国家药品抽检品种检验结果送达及拟通告告知书》（（粤）药监送告A〔2022〕1号），并对当事人经营场所进行检查。现场检查发现“茜草”（包装规格：0.5kg/袋，批号：200801-13）产品7袋，我局依法对物品实施扣押强制措施。当事人于2022年04月24日提出复检申请。

根据《甘肃省药品检验研究院检验报告》（报告编号：GS2022YW00061） ，广州市伟达中药饮片有限公司生产的“茜草”（包装规格：0.5kg/袋，批号：200801-13），经复检，性状项目检验结果：呈不规则的段。部分根表面糟朽粗糙，皮部较宽，木质部中心中空，久嚼微刺舌 不符合规定；显微鉴别项目检验结果：部分木质部中心中空 不符合规定。检验结论：本品按《中国药典》2015年版一部检验上述项目，结果不符合规定。当事人于2022年6月22日收到《甘肃省药品检验研究院检验报告》（报告编号：GS2022YW00061）。

经查明，当事人于2021年11月01日生产了“茜草”（包装规格：0.5kg/袋，批号：211101-2）共200袋。该批“茜草”（包装规格：0.5kg/袋，批号：211101-2）中，有1袋产品用于成品留样使用，剩余199袋产品销售出去，留样的1袋产品已被我局实施扣押强制措施。当事人对该批产品实施了召回，共召回“茜草”（包装规格：0.5kg/袋，批号：211101-2）15袋（即7.5公斤），召回产品被当事人自行销毁。因此，当事人实际共销售该批“茜草”（包装规格：0.5kg/袋，批号：211101-2）184袋（即92公斤），销售的违法所得为19316.5元。因此，该批产品的均价为19316.5÷92，即209.96元/公斤，该批产品货值金额为20996.2元。

当事人于2020年08月27日生产了“茜草”（包装规格：0.5kg/袋，批号：200801-13）共146袋。该批“茜草”（包装规格：0.5kg/袋，批号：200801-13）中，有1袋产品用于成品留样使用，剩余145袋产品销售出去，留样的1袋产品已被我局实施扣押强制措施。当事人对该批产品实施了召回，共召回“茜草”（包装规格：0.5kg/袋，批号：211101-2）7.32公斤，召回产品中有6袋（即3公斤）产品被我局实施扣押强制措施，有4.32公斤的召回产品被当事人自行销毁。因此，当事人实际共销售该批“茜草”（包装规格：0.5kg/袋，批号：200801-13）65.18公斤，销售的违法所得为12277.64元。因此，该批产品的均价为12277.64÷65.18，即188.37元/公斤，该批产品货值金额为13750.66元。

综上，当事人生产的两批“茜草”产品，违法所得总计31594.14元，产品货值总计34746.86元。

以上事实，主要有以下证据证明：

1、《甘肃省药品检验研究院检验报告》（报告编号：GS2022YG00198）、《甘肃省药品检验研究院检验报告》（报告编号：GS2022YW00060）、《甘肃省药品检验研究院检验报告》（报告编号：GS2022YG00458）、《甘肃省药品检验研究院检验报告》（报告编号：GS2022YW00061），证明当事人违法事实；

2、现场检查笔录2份，证明对当事人现场的检查情况；

3、证据提取单，证明对当事人现场的检查情况；

4、询问笔录1份，证明当事人违法事实；

5、涉事产品生产批记录、成品检验记录、包装品检验记录、物料检验记录、商品销售明细、召回通知、样品销毁记录及照片等，证明当事人违法事实；

6、营业执照、药品生产许可证、当事人法人身份证、代办人身份证复印件、委托书等，证明当事人基本组织情况。

我局于2022年11月16日向当事人送达《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，并可要求举行听证，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，未要求听证。

考虑到当事人疫情期间经营困难，且当事人作为辖区内四上企业在防疫支援工作中捐款捐物的表现。鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实，且违法行为轻微，未造成严重后果，案件发生后主动召回涉事产品，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条：“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，决定对其适用减轻处罚进行处罚。  

当事人生产的涉事茜草，按《中国药典》检验不符合规定，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款中关于劣药的定义。当事人涉嫌生产劣药的行为，违反了《中华人民共和国食品安全法》第九十八条第一款“ 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，决定对当事人处罚如下：

一、没收“茜草”（包装规格：0.5kg/袋，批号：211101-2）产品1袋、“茜草”（包装规格：0.5kg/袋，批号：200801-13）产品7袋；

二、没收违法所得31594.14元；

三、罚款100000元。（减轻处罚）

（合计罚没款共131594.14元）

根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人停止生产劣药的行为。

如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市白云区大金钟路25号行政复议办公室，电话：36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广州市白云区市场监督管理局

2022年11月24日

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