关于公开征求《山东省药品监督管理局药品案件查办工作有关指导意见（试行）（征求意见稿）》意见的通知

为规范我省药品（含医疗器械、化妆品）案件查处工作，我局起草了《山东省药品监督管理局药品案件查办工作有关指导意见（试行）》（征求意见稿），现公开征求意见。请将有关意见于2022年11月30日前反馈至邮箱fzcsdfda@shandong.cn。

山东省药品监督管理局

2022年10月31日

山东省药品监督管理局药品案件查办工作有关指导意见（试行）

（征求意见稿）

第一章　总则

第一条（依据及目的）　为规范全省药品（含医疗器械、化妆品，下同）案件查处工作，完善案件查办工作机制，依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《关于办理危害药品刑事案件适用法律若干问题的解释》《市场监督管理行政处罚程序规定》等相关法律、法规、规章以及规范性文件规定，结合我省实际，制定本指导意见。

第二条　（适用范围）全省各级药品监督管理部门查办药品案件应当执行本指导意见。法律、法规、规章以及国家市场监管总局、国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。

第二章　药品案件查办工作机制

第三条（案件查办事权划分）　药品案件查办按照属地管辖和分级管辖相结合的原则确定。全省各级药品监管部门按照法律法规规章和部门“三定”规定履行案件查办职责。对经查证不属于本级管辖的案件，按规定逐级报告确定。其中，县级、市级监管部门应当逐级报告，由有管辖权的上级监管部门确定直接管辖或者依法指定管辖。对于上级监管部门交办或者指定下级监管部门管辖的，下级监管部门应当及时查办，不得再次移送，并执行查办报告制度，及时向上级监管部门报告。

第四条（黑窝点查办）　对未取得批准证明文件生产、进口药品，以及未经许可(备案)违法违规生产经营药品行为，实行“黑窝点”首办负责制，谁发现，谁办理。对发现的线索的监管部门及时开展现场核查处置，涉嫌犯罪的，及时将案件移送同级公安机关，并做好后续配合工作。

第五条（案件追溯与移送）　对生产、流通等环节发现的违法行为，应追溯到上、下游生产、批发、经营、使用单位，必要时可以追溯至药包材、原辅料等相关联企业。其中，违法行为涉及生产环节的，应将案件线索移送至其属地的省级药品监管部门；违法行为涉及批发、零售及使用环节的，应当依据职能将案件线索移送其属地的省级或市县级药品监管部门。不属于本辖区管辖的，应将案件线索移交辖区药品监管部门。

第六条（案件查办协同联动）　省局根据工作需要，可以统筹调派辖区内监管执法力量。全省各级药品监管部门严格按照《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，做好协助调查取证的请求及答复相关工作。协助调查取证内容涉及权利人辨认或者鉴别的时间，依法不计入案件办理期限。

第七条（投诉举报处理）　全省各级药品监督管理部门应当按照规定程序对投诉和举报内容分别处理。

投诉事项应由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监管部门处理，收到投诉请求部门应当自收到之日起七个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并告知投诉人。

在对消费者权益争议的调解中发现涉嫌违反药品监督管理法律、法规、规章线索的，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》处理。调解不免除经营者依法应当承担的其他法律责任。

第八条（全省骨干培养调用）　在全省建立由各级稽查执法、监管执法和政策法规机构相关人员组成的稽查骨干人员库，加大执法人才培养，凸显稽查骨干作用。在组织查处重大案件时，省局可以抽调骨干人员参与案件查办，对成绩突出的单位和个人予以通报表扬。

第三章　药品案件查办工作要求

第九条（积极排查案件线索）　针对群众反映强烈的突出问题，要在加强日常监管工作基础上，统筹运用技术审评、检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等方法和渠道，加强对案件线索的收集、挖掘，提高问题和风险隐患发现能力，拓宽案件线索来源。要结合监管重点，全面排查违法违规信息。

第十条（及时全面调查取证）　严格遵守法定程序，及时、全面、客观、公正收集行政处罚案件证据。对常规检查、体系检查、飞行检查、审核查验、抽样检验、投诉举报调查等监管工作中发现的涉嫌违法违规案件线索，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，由具备行政执法资格的人员在第一时间、第一现场收集和固定证据并制作笔录。属于本机关管辖的，应当及时立案查处。

第十一条（规范行政处罚实施）　严格遵守《行政处罚法》规定的立案、听证、执行等程序制度，严格规范行政处罚行为。对于涉嫌违法线索应及时审查、立案并严格遵守相应法定时限要求。对确实需要委托处罚的，坚持依法委托，委托书要向社会公布并向本级人民政府备案。严格落实行政执法人员持证上岗和资格制度管理要求，行政强制措施、行政处罚应当由具有行政执法资格的执法人员实施。严格按照《市场监督管理行政处罚听证办法》《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，组织开展听证，做好行政决定的送达等工作。及时跟进行政处罚决定执行情况，及时履行依法催告、申请人民法院强制执行等职责。

第十二条（行政处罚信息公开）　作出行政处罚决定的药品监管部门应当按照《市场监督管理行政处罚信息公示规定》、《山东省全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案》（鲁政办发〔2019〕9号）和《山东省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则（试行）》（鲁药监规〔2022〕1号）的要求，遵循“谁办案、谁录入、谁负责”的原则，严格按照规定时限、途径履行行政处罚信息公示职责。

第四章　法律规范适用规则

第十三条（法律适用一般规则及特殊情形）　行政处罚适用法律、法规、规章，应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用原则。

特殊情形按以下原则办理：

（一）违法行为发生在新法施行以前，在新法施行后进行行政处罚的，实体方面应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法；程序方面应当适用新法。

（二）违法行为继续状态（当事人实施某一违法行为的状态处于持续过程中），且开始于新法施行以前而结束于新法施行之后的，适用新法。

（三）违法行为连续状态（当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的违法行为并触犯同一个行政处罚规定的情形），完成于新法施行以前的部分按照本款第一项的规定处罚；完成于新法施行之后的部分，适用新法；如果新法规定严于旧法的，在适用新法的前提下可以酌情从轻处罚。

第十四条（同一行为违反多个规范的）　同一当事人为实现一个违法目的，其采取的手段或者结果违反了数条法律规范，依照处罚较重的规定从重处罚。

第五章　行政处罚裁量适用

第十五条（从重处罚）　当事人一年内（以上一次行政处罚决定书下达日期计）因同一性质的违法行为受到过行政处罚再次违犯的，或两年内（以第一次行政处罚决定书下达日期计）三次以上实施违法行为被全省各级药品监管部门处罚过的，应当依法从重处罚。

第十六条（减轻、从轻处罚底线）　给予减轻行政处罚，不得低于法定裁量幅度最低限的10%；给予从轻行政处罚的，应当在最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。

第十七条（免罚的适用）　药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法律、法规、规章等相关规定，且同时具备下列情形的，应当视为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）第七十五条的“充分证据”，并依据该条规定没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚。

（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法;

（二）药品购进记录、进货检查验收记录真实完整;

（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

第十八条（中药饮片认定意见）　《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”情形认定依据国家药监局综合司《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（药监综药注函〔2022〕87号）和省局《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》（鲁药监规〔2021〕5号）执行。

第六章　货值金额和违法所得认定

第十九条（货值金额范围）　药品的货值金额包括已售出或者使用的药品和未售出或者使用（含接种疫苗，下同）的药品的货值金额，对于召回的药品不应扣除。

第二十条（货值金额计算标准）　药品的货值金额以违法生产、销售、使用药品的标价计算，具体标准为：当事人违法生产、销售、使用药品的数量与其单件药品标价的乘积。对生产的单件药品标价，应当以销售明示的单价计算；销售合同与发票单价不一致时，以发票为准。对销售的单件药品标价，应当以销售者货签上标明的单价计算。对使用的单件药品标价，应当以使用者定价、标明的单价或者实际价格计算。

对已部分售出但售价不一致的，未售出部分的货值金额的认定以已售出部分的平均价格计算。

第二十一条（药品标价的认定标准）　药品没有标价或者从未售出过的，按照相应生产经营使用环节中同一品规药品的市场价格（平均价格）计算。具体标准为：违法生产药品或违法批发药品的，按当地3家及以上生产企业、批发企业的平均销售价格计算；不足3家的，按实有生产、批发企业的平均销售价格计算。违法零售药品的，按当地3家及以上零售企业的平均零售价格计算；不足3家的，按实有零售企业的平均零售价格计算。违法使用药品的，按当地3家及以上同类使用单位的平均使用价格计算；不足3家的，按实有使用单位的平均使用价格计算。

第二十二条（货值金额估价）　依据本指导意见药品货值金额仍然难以确定的，按照1997年4月22日原国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于印发《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的通知规定，案件承办单位可以委托具有资质的估价机构估价。

第二十三条（违法所得计算标准）　《药品管理法》第一百二十二条、第一百三十八条以及《医疗器械监督管理条例》第八十二条、第九十六条中的“违法所得”是指实施违法行为时所获取的违法收入。

除前款规定外，《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等药品监管法律、法规和规章中的“违法所得”是指实施违法行为的全部经营收入，不扣除成本。召回的药品应予以扣除违法所得。

第七章　违法行为发生期间责任人自本单位所获收入认定

第二十四条（严格执行处罚到人）　严格执行违法行为“处罚到人”规定。在依法严惩单位违法行为的同时，对有严重违法行为的当事人，要依据《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，根据违法违规情节，结合主客观因素，对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人依法给予没收违法所得、罚款、限制从业等行政处罚。依照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》，对符合条件的，依法列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息管理系统予以公示，并实施相关管理措施。

第二十五条（收入确定依据）　违法行为相关责任人（法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，下同）在违法行为发生期间自本单位所获收入数额的认定，依据《中华人民共和国劳动法》《国家统计局关于工资总额组成的规定》《国家统计局关于工资总额组成的规定若干具体范围的解释》《劳动部关于贯彻执行〈中华人民共和国劳动法〉若干问题的意见的通知》等有关规定确定。

第二十六条（收入的认定范围）　违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入包括已经获得和应当获得的收入，包括：

（一）工资；

（二）奖金；

（三）津贴和补贴；

（四）股息、红利所得；

（五）与任职或者受雇有关的其他所得。

应当获得的收入是指依据法律法规和本单位规定，已确定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。

第二十七条（收入的除外情形）　违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入不包括下列情形：

（一）单位支付的社会保险福利费用，如生活困难补助费、计划生育补贴、抚恤救济费等；

（二）单位支付的工作服款项等劳动保护方面的费用；

（三）据国务院规定发放的创造发明奖、国家星火奖、自然科学奖、科学技术进步奖和支付的合理化建议和技术改进奖、体育比赛奖以及债券利息、职工个人技术投入后的税前收益分配等未列入工资总额的其他劳动报酬或收入；

（四）稿费、讲课费及其他专门工作报酬；

（五）出差伙食补助、误餐补助、调动工作的差旅费和安家费；

（六）因劳动合同关系解除或发生工伤事故获得的经济赔偿（补偿）金、伤残补偿金、医疗补助费、生活补助费等。

（七）其他不应认定为违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入的情形。

第二十八条（认定证据）认定违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入，应综合下列证据材料进行：

（一）劳动合同；

（二）单位工资发放表及银行流水；

（三）社保缴纳情况；

（四）单位福利制度；

（五）单位绩效和年终奖的规定；

（六）单位其他员工收入组成情况；

（七）其他可以认定收入的证据。

违法行为相关责任人为公司股东的，还应当结合《公司章程》《股东名册》《投资协议》等证据材料认定其股息、红利所得。

第二十九条（收入计算其他标准）　相关责任人所获收入计算，违法行为发生期间不足一个月的按一个月计算。尚未从本单位获取收入的，有劳动合同或者相关约定的按照约定的收入计算，没有约定的按照同岗位同等人员收入标准计算。不执行月工资制或者非按月核发的收入，需要计算月收入的按照平均月收入计算。

第八章　行刑衔接

第三十条（加强行刑衔接）　严格按照药品行政执法与刑事司法衔接工作的有关规定，强化与公安机关、人民检察院、人民法院的衔接配合。在查办违法违规案件过程中，发现涉嫌犯罪或者依法需要行政拘留的，及时移送同级公安机关，不得以罚代刑。

监管部门移送前已作出行政处罚决定的，不因案件移送而停止执行。对被司法机关追究刑事责任后仍需追究行政责任的，监管部门应当及时依法作出行政处罚。

第三十一条（出具认定意见）　人民法院、人民检察院、公安机关办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，原则上由各地市级监管部门负责依法及时出具本辖区内药品类案件的相关检验结论、认定意见，并承担相关费用。出具认定意见时，应当根据质量检验结论或者现场查获的证据材料，积极组织研究，协调有关机构，及时提出具体意见。

第三十二条（衔接原则）　药品监管部门和公安机关在调查涉嫌药品犯罪案件中，原则上按照监管权限和监管职责，实行属地管理，同级联动、同级配合。

第九章　附则

第三十三条　本指导意见由山东省药品监督管理局负责解释。根据法律法规调整，相关内容将进行补充完善。

第三十四条　本指导意见自2022年月日起施行，有效期2年。

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