关于《黑龙江省药品监督管理局关于印发〈黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法〉的通知》的政策解读

一、制定背景

2021年，新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施，今年5月，新修订《医疗器械生产监督管理办法》发布实施，今年9月7日，国家药监局综合司印发了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）（以下简称《指导意见》）。

为规范我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监督管理工作，落实监管责任，优化监管服务，节约监管资源，起草本办法。

二、制定依据

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）；

2.《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等法规规章；

3.《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）

三、主要内容

《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》包括医疗器械生产监管分级确定依据、确定周期及调整原则及各部门职能分工、监督检查重点等共5章25条。

（一）适用范围

本办法适用于省内各级药品监管部门对医疗器械生产分级监管活动的全过程。  

（二）具体监管级别

1. 对生产《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业，实施四级监管；

2. 对生产除《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业，实施三级监管；

3. 对生产除《黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的注册人、受托生产企业，实施二级监管；

4. 对生产第一类医疗器械的备案人、受托生产企业，实施一级监管。

涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。

（三）医疗器械生产监管频次 

对实施四级监管的医疗器械注册人、受托生产企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。

全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。

（四）医疗器械生产监督检查方式

监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。

（五）实施日期

本办法自发布之日起实施。

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