福建天恩医药科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩案

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福建省药品监督管理局

行政处罚决定书

闽明药稽处罚〔2022〕4号

当事人：福建天恩医药科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91350821MA2XT8D386

住所：***

法定代表人：卢从贵

身份证号码：***

2022年6月7日，我局执法人员在“中国食品药品检定研究院国家医疗器械抽检信息系统”收到贵州省医疗器械检测中心编号为GCY220037的检验报告，报告显示当事人生产的批号为TN220321YY02的一次性使用医用口罩“通气阻力”项不符合闽械注准20202140421《一次性使用医用口罩》产品技术要求。此后，我局执法人员于2022年6月8日向当事人送达上述检验报告，对当事人进行现场检查，对企业负责人、管理者代表进行询问调查。2022年6月21日，我局对当事人涉嫌生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩的行为予以立案调查。2022年6月22日，我局对当事人召回的上述批次一次性使用医用口罩实施了查封行政强制措施。2022年7月13日，我局将查封行政强制措施的期限延长至2022年8月19日，2022年8月18日因扣押期限届满解除该行政强制措施。

经查，当事人于2022年3月21日生产批号为TN220321YY02、型号为非无菌型平面耳挂式、规格为大号的一次性使用医用口罩232400个，货值金额34698元。此后，当事人于2022年3月25日分别以0.13元/个、0.15元/个、0.16元/个的价格销售给福建***有限公司、***连锁有限公司、广西***有限责任公司57600个、57600个、100800个，得款32256元；于2022年3月27日以0.15元/个的价格分别销售给黄*、孙**7200个、2400个，得款1440元；于2022年3月29日以0.14元/个的价格销售给丘**2400个，得款336元；于2022年4月12日以0.15元/个的价格销售给林**4000个，得款600元；于2022年4月30日以0.13元/个的价格销售给马**200个，得款26元。此外，当事人于2022年4月12日供福建省食品药品质量检验研究院抽样200个，货值金额40元。上述批次一次性使用医用口罩经贵州省医疗器械检测中心检验（报告编号GCY220037）、江苏省医疗器械检验所复检（报告编号2022FY0013），检验结果均为“通气阻力”项不符合闽械注准20202140421《一次性使用医用口罩》产品技术要求。案发后，当事人召回上述批次一次性使用医用口罩30216个，退还***连锁有限公司、福建***有限公司货款分别为4277.4元、221元。扣除缴纳税额3710.86元以及退还货款4498.4元，当事人销售上述批次产品的实际得款为26448.74元。

另查，当事人生产销售的上述一次性使用医用口罩于2022年5月23日在***连锁有限公司****药店被龙岩市市场监督管理局抽样，经福建省食品药品质量检验研究院检验（报告编号：2022YC0290），检验结果同为“通气阻力”项不符合闽械注准20202140421《一次性使用医用口罩》产品技术要求。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》，证明当事人具有案件主体资格和生产一次性使用医用口罩的资质。

2.现场笔录、询问笔录以及当事人的生产记录、检验记录、发票、结算销售单等，证明当事人生产销售批号TN220321YY02一次性使用医用口罩的数量、货值金额、得款等情况。

3.检验报告（编号：GCY220037、2022YC0290、2022FY0013）及其《医疗器械抽样记录及凭证》、闽械注准20202140421《一次性使用医用口罩》产品技术要求等，证明当事人生产的批号为TN220321YY02一次性使用医用口罩不符合经注册的产品技术要求。

4.当事人《医疗器械召回事件报告表》、《召回计划报告表》、《召回计划实施情况报告表》、《召回通知书》、《一次性使用医用口罩召回明细汇总表》，证明当事人召回批号为TN220321YY02一次性使用医用口罩情况。

5.当事人“网上银行电子回单”、“福建增值税专用发票”（No04716671），证明当事人退还货款4498.4元。

6.当事人“福建增值税专用发票”（No04716632、04716633、04716635），证明当事人缴纳税额为3710.86元。

7.现场笔录、录像、《实施行政强制措施决定书》、《延长行政强制措施期限决定书》、《解除行政强制措施期限决定书》等，证明我局查封、延长查封、解除查封批号为TN220321YY02一次性使用医用口罩的情况。

8.当事人“情况说明”、“关于请求从轻处罚的报告”，证明当事人提出从轻处罚请求。

2022年8月18日，本局依法向当事人直接送达《行政处罚告知书》（闽明药稽罚告〔2022〕6号），告知当事人本局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩意见和听证要求。

本局认为，当事人生产的批号为TN220321YY02、型号为非无菌型平面耳挂式、规格为大号的一次性使用医用口罩系不符合闽械注准20202140421《一次性使用医用口罩》产品技术要求的医疗器械。当事人生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。对该行为应按照《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、第三十二条第（一）项和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定予以处罚。

鉴于当事人接到检验报告后召回涉案产品30216个，主动减轻违法行为危害后果，具有应当从轻或者减轻行政处罚的情节；当事人在案发后积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，具有可以依法从轻或者减轻行政处罚的情节；本案至今未发现使用涉案产品已发生不良事件，当事人具有酌情从轻行政处罚的情节等，本案按照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第七条第二款第（二）项、第三款第（一）项以及《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十条第（二）项、第十一条第（一）项的规定，对当事人予以从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、第三十二条第（一）项和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，我局现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法生产经营的批号为TN220321YY02的一次性使用医用口罩30216个；2.没收违法所得26448.74元；3.处货值金额34698元的5.5倍罚款190839元。上述罚没款合计人民币217287.74元（大写：贰拾壹万柒仟贰佰捌拾柒元柒角肆分整）。

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具行政罚没收据，至中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局

2022年8月30日

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