以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则

全国发布日期：2021-11-19 阅读 548

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因此，本指导原则将从患者需求的角度出发，对抗肿瘤药物的临床研发提出建议，以期指导申请人在研发过程中，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念；为促进抗肿瘤药科学有序地开发，提供参考。本指导原则不包含对于具体方法学的讨论。后续，我国也将参与 ICH相关议题和指南的讨论和制修订工作，指导研究和开发药物研发过程中与患者评估有关的工具和方法学。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知。随着医学科学和临床试验的发展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则设计和实施临床试验时，请同时参考药物临床试验质量管理规范（ good clinicalpractice，，GCP）、）、ICH和其他国内已发布的相关指导原则。和其他国内已发布的相关指导原则。

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