境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）

一、前言

经口吸入制剂（Orally Inhaled Drug Products, OIDPs），指通过口腔吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂，主要用于呼吸系统疾病及其他疾病的治疗。

基于临床治疗的需要，经口吸入制剂包括多种不同剂型，且递药系统复杂。临床用药人群的年龄跨度较大，躯体状态及适宜给药方式也有差别。因此，经口吸入制剂仿制药的评价要求具有一定的特殊性和复杂性。2020年12月药品审评中心发布了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》（2020年第49号）[1]，对经口吸入制剂仿制药的人体生物等效性研究提出要求。对于境外已上市境内未上市的经口吸入制剂仿制药，除了人体生物等效性研究之外，参照药品审评中心于2020年10月发布的《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（2020年第29号）[2]，因难以获得原研药品完整临床试验数据，可能影响对原研药品进行充分临床评价，故通常需开展必要的临床试验以支持仿制药用于中国患者的安全性和有效性评价。

本指导原则是在《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》[2] 的基础上，对经口吸入制剂仿制药开展“以支持仿制药用于中国患者的安全性和有效性评价”为目的的临床试验的实施条件和设计要点提出建议，供研发企业及临床研究单位参考。

本指导原则是基于当前研发实践的总结，仅代表药品监管机构现阶段的观点和认识，随着科学研究的进展及实践经验的积累，将不断完善本指导原则的内容。

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