生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则

一、背景

随着基础研究和临床医学的迅速发展，人们对疾病的病因和病理生理过程的认识不断深入，越来越多的参与肿瘤发生、发展和影响预后的生物标志物被相继发现，并在肿瘤早期诊断、疗效评估和预后预测等方面发挥重要作用。

生物标志物不仅在临床实践中广泛运用，在抗肿瘤药物研发中的价值也日益凸显，已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为重要的，甚至是必不可少的一种研发工具。目前已有多个基于生物标志物筛选患者人群的抗肿瘤药物获批上市。研发经验表明，通过有效的生物标志物精准筛选潜在获益人群，有助于提高临床试验成功率，同时还能避免将获益可能性小的患者人群暴露于不必要的安全性风险之中。为进一步提高我国抗肿瘤新药研发水平，合理应用生物标志物指导抗肿瘤药物的临床研发，特撰写本指导原则。

本指导原则适用于抗肿瘤化学药和治疗用生物制品临床研发中生物标 志物的应用，旨在系统阐述生物标志物定义、分类和开发，重点说明生物标志物在抗肿瘤药物有效性和安全性研究中的应用，明确基于生物标志物的临床研发中需重点关注的科学问题。

本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识。随着科学试验的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则设计和实施研究时，请同时参考现行药物临床试验质量管理规范（药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术）、国际人用药品注册技术协调会（协调会（ICH）和其他国内已发布的相关指导原则。）和其他国内已发布的相关指导原则。

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附件：生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则

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