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辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
药品上市许可持有人(MAH)可以自行生产或委托生产药品。MAH委托生产的,需要取得药品生产许可证B证...
原料药在登记前应取得相应生产范围的药品生产许可证,CIO辅导拟开办原料药生产的企业在最短的时间内顺利...
1.药品生产许可证有效期为5年。 2.在有效期届满前6个月,应当向原发证机关申请换发药品生产许可证。...
1.新建、改建或扩建生产车间,应向所在地省药品监督管理部门提交材料,并通过药品生产质量管理规范符合性...
1.帮助药品生产企业在最短的时间内完成最优的变更。 2.对客户车间的局部调整和变更提供咨询指导服务。...
CIO根据药监部门要求,结合企业实际情况,对企业的硬件建设、人员配置、文件体系建立、资料编写、人员培...
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
适用于制药、食品等行业中研发企业小试实验室、中试车间、临床试验样品生产车间、商业化工厂生产车间、原辅...
帮助客户按照法规格式及内容要求去编写整理资料, 跟进申报过程,完成发补意见。
对客户企业进行调研,设计审计方案,组织专家现场审计,给出整改意见,出具审计报告。
根据客户需求定制培训, 如体系培训、迎检培训、法规培训等,准备培训材料、试题、证书。
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