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1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供药品上市后变更解决方案。 2.辅导变更申报资料编写。 3.顺利通过变更现场检查。
1.服务于MAH(药品上市许可持有人),协助MAH建立健全的药物警戒体系; 2.开展有效的药品风险管...
1.帮助MAH选择合适的受托生产企业。 2.帮助MAH对受托生产企业进行审计,评估质量水平。 3.为...
1.在中国境内上市的药品,应经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书。 2.CIO为医药产品在...
帮助企业建立药品追溯系统,提供追溯信息,及时准确地记录、保存药品流向信息,形成互联互通药品流向信息数...
药品注册证书有效期为5年,持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。CIO秉承“专业、专...
1.帮助企业建立药品上市后风险管理计划。 2.帮助建立主动收集、跟踪分析疑似的药品不良反应信息的管理...
1.为医药产品申请在国内上市提供注册咨询服务。 2.帮助客户顺利获取《药物临床试验通知》、《药品注册...
帮助企业建立年度报告制度,将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省药品监督管理部门报告...
1.药品上市许可持有人想要将处方药转为非处方药,应向国家药监局评价中心提出申请。 2.CIO辅导药品...
1.帮助持有人建立委托生产质量保证协议。 2.帮助企业建立规范的委托生产质量保证体系。
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