1.依照GMP要求对旧厂房进行优化。 2.提供厂房整改方案。 3.全流程跟进整改进度。 4.实施整改后验收。
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1.生产车间脏乱差,生产效率低;飞行检查不通过,被要求整改;目前车间不能满足GMP厂房的需要。
2.如何在车间整改优化过程中,结合企业目前状况和未来发展需要考虑建设成本和维护成本,兼顾投资与效益,兼顾符合中国GMP和国际GMP要求?
1.车间图纸布局整改建议:根据生产工艺、生产设备等具体情况,从GMP规范性与实用性角度,审核车间图纸布局图,提出车间优化整改建议。
2.跟进改造情况及质量:根据GMP要求及厂房设计标准,对厂房装修、设备等进行全方位验收,保证竣工工程质量。
1.车间整改优化项目策划与计划书
2.用户需求标准、总体安排与设计确认
3.图纸设计与审核确认
4.工程施工、设备安装与GMP监理
5.GMP组织体系与文件体系建立
6.针对项目不同阶段的专题培训
7.厂房、设备设施、清洁方法和工艺等的相关确认和验证
8.GMP认证