通过第三方机构对企业本身的经营合规情况进行全面的检查,判断是否存在违反医疗器械经营相关法律法规、监管要求、经营重大质量隐患等,帮助企业及时发现问题、解决问题,降低被处罚的概率。
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典型案例 科润达生物:医疗器械体系考核
监管四最,主体责任,压力山大
飞检无忧、老板知风险、员工会解决
最快当天出审计报告
想知道企业自身有无违规风险,找CIO
想提高许可检查通过率,找CIO
想降低飞检被处罚,找CIO
想提升质具管理水平,找C1O
GSP合规审计是CIO于2015年开发的一项专为药品、器械经营企业提供的合规服务,目的主要是,通过第三方机构对企业本身的经营合规情况进行全面的检查,判断是否存在违反医疗器械经营的相关法律法规、监管要求、经营重大质量隐患等,帮助企业及时发现问题、解决问题,降低被处罚的摄率。
年度审计 专项审计 供应商审计 经销商审计 分支机构审计
面临现场验收检查,担心有缺漏,不能一次性通过。
企业运作后,想知道质量管理实施是否持续合规。
动态监管模式下,是否能应对日常飞检,持续合规?
年度自查后风险隐患评估不清是要怎么写?
自查结束缺陷内容不知道怎么写整改报告?
面对监管者、客户的质疑,如何证明自身合规?
制定审计工作计划
开展全面审计,列出风险点
出具审计报告,提出整改建议
解读审计报告,现场答疑
人员培训到位
需求沟通,确定审计服务
接受委托,成立审计小组
制定计划,开展现场审计
出具报告,提供整改建议