项目背景

深圳市科润达生物工程有限公司在二、三类医疗器械注册时，需要接受药监部门的体系考核。由于科润达不了解体考的审查重点和审查方式，不清楚体考需要准备什么资料，以及如何做好缺陷整改，委托CIO合规保证组织辅导其做好准备工作，迎接体考。

项目过程

CIO合规保证组织在了解科润达的需求后，参观科润达现场，与科润达及质量管理人员交谈，了解企业现状，依据GMP规范制定切实可行的GMP整改方案，协助企业优化质量管理组织架构。

在立项后，CIO合规保证组织为企业提供规范可行的硬件改造意见，监督检查改造过程及对改造效果的评价；编写质量体系文件，包括部门职责、人员职责、管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计，清洗规程（归属SOP）等；组织开展验证工作，指导企业人员对各种原始记录、档案的编制与填写。

在质量管理体系整改完成后，CIO合规保证组织对企业员工进行GMP培训，将理论培训与实际操作技术培训相结合，提升各岗位人员的业务操作技能。监督GMP实施和磨合过程，参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施。

在提交资料接到监管部门的现场检查通知后，CIO合规保证组织安排GMP认证前的迎审培训，培训迎审检查流程和注意事项，协助安排现场迎审接待工作，迎接GMP检查组现场检查。助力企业获得考核报告。

典型意义

CIO合规保证组织具有丰富的医药行业GMP认证检查经验，对医疗器械体系考核流程及监管重点了如指掌，能够辅导企业顺利通过监管部门的体系考核，顺利取得医疗器械注册证。