医疗器械GMP合规审计

1.CIO根据现场核查标准，对医疗器械生产企业开展审计。
2.出具审计报告，列出风险点。
3.评价风险级别，提出整改建议，降低违规撤证风险。

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什么是GMP合规审计

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什么是医疗器械GMP合规审计

医疗器械GMP合规审计指根据医疗器械生产质量管理规范现场核查标准，及时发现企业不规范质量管理行为和潜在隐患，出具审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。

制定审计工作计划

开展全面审计，列出风险点

出具审计报告，提出整改建议

解读审计报告，现场答疑

人员培训到位

项目评估——全面审计——出具报告——现场答疑——整改结束