发布来源 生命周期 文件类型 文件名称 发布日期 实施时间 链接
市场监督管理总局
《药品经营和使用质量监督管理办法》
药审中心CDE
《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》
《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》
《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》
《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》
《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》
《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿）》
《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿）》
《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》
《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》
《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》
《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》
《药物临床试验方案提交与审评工作规范》
《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》
《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》
国家药监局
《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》
《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》
《国家药监局关于修订狂犬病人免疫球蛋白说明书的公告》
《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》
《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》
《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》
《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本
《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》
《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》
《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》
辽宁
《药物警戒检查管理规范》征求意见稿
《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）》（征求意见稿）
内蒙古
《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）》
《内蒙古自治区药品监管领域行政处罚免罚和包容审慎监管的实施意见（征求意见稿）》
《内蒙古自治区药品监督管理局关于规范“药品批发和零售连锁总部企业一体化”经营的通知》
山东
《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南》
《山东省药品网络销售监督管理实施办法》
《山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序》
福建
《福建省药品安全信用风险分类管理办法（征求意见稿）》
《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）》
江西
《江西省药品现代物流政策优化调整公告》
京津冀
《药品生产智能制造技术现场检查手册》
《基于mRNA技术疫苗生产现场检查手册》
《注射剂类药品检查手册》
北京
《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》
《北京市药品领域行政强制裁量基准（征求意见稿）》
黑龙江
《药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法》（征求意见稿）
甘肃
《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）》
《甘肃省药品批发企业开办验收标准（征求意见稿）》
《甘肃省药品零售企业设置规定（征求意见稿）》
上海
《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》
四川/重庆
《川渝药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》
《川渝药品行政处罚裁量基准》
《川渝医疗器械行政处罚裁量基准》
《川渝化妆品行政处罚裁量基准》
重庆
《重庆市药品上市许可持有人药品安全信用管理办法（试行）》
四川
《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》
天津
《天津市药品监督管理行政强制措施裁量基准制度》
《天津市药品监督管理行政检查裁量基准制度》
云南
《云南省药品监督管理局药品安全责任约谈办法》
海南
《海南省药品安全信用管理办法（试行）》
广西
《广西壮族自治区药品监督管理局药品监管行政权力自由裁量权适用规则》（征求意见稿）
湖南
《湖南省医疗机构制剂警戒管理办法（试行）》
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