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质量标准编制规程——原料药企业体系文件SMP-WJ-005A

文档简介:本文件为药品原料生产企业管理体系文件之一,用于质量标准编制规程——原料药的管理及指导文件,如有原料药体系建设,原料药登记需求,请联系客服人员4000030818
专家名称: 山丹
更新日期:2023-01-18
类别:药品/体系文件/生产
页数:2页
应用岗位:质量管理
应用地区: 全国
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xx公司 颁发部门 质量部 标 题 质量标准编制规程 文件编码 SMP-WJ -005A 制定人 日期 生效日期 审核人 日期 页 码 第 1页共 2页 批准人 日期 分发部门 质量部 1.目的:为了规范质量标准的编制,特制订本规程。 2.范围:本规程适用于本企业的物料和成品的质量标准编制。 3.职责:质量保证人员对此负责。 4.内容 4.1基本原则 物料和成品应当有经批准的现行质量标准。 4.2 质量标准文件的编码 编码格式为 STP-BZ -◎◎◎⊙,其中◎◎◎为顺序号,⊙为 A-Z 英文字母的文件 版本号。 4.3 质量标准文件的起草、审核、批准、生效;复制、发放、保管和销毁;修订、收回和 撤销等事项详见《质量体系文件管理规程》。 4.4 物料的质量标准的内容和要求 4.4.1.物料代码; 4.4.2.质量标准的依据; 4.4.3.取样、检验方法或相关操作规程编号; 4.4.4.定性和定量的限度要求; 4.4.5.贮存条件和注意事项; 4.4.6.有效期或复验期。 4.5. 成品的质量标准的内容和要求 4.5.1.产品代码; 4.5.2.质量标准的依据; 4.5.3.产品规格和包装形式; 4.5.4.取样、检验方法或相关操作规程编号; 4.5.5.定性和定量的限度要求;

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