内审记录表
编号： XXX-SOR-0xx 版本号： A/0
序号 条款 检查项目 审核结果
1
2.5.1
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人
是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人
或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业
日常管理工作。
符合规定 □
合理缺项 □
不合格 □
不合格情况描述：
2
2.5.2
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行
职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业
部门、岗位、人员配置是否与实际一致 ;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公
室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需
要。
符合规定 □
合理缺项 □
不合格 □
不合格情况描述：
3
※ 2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管
理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量
管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录
（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。
符合规定 □
合理缺项 □
不合格 □
不合格情况描述：
4
※ 2.7
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、
纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品资质的审核；
符合规定 □
合理缺项 □
不合格 □
不合格情况描述：
展开
