XXX 有限公司
题目：冷藏冷冻医疗器械管理制度
编号： XX-ZD-03 2-00 第 1页 ，共 5 页
制订人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日 期：
分发部门 质管部、业务部、配送中心
1.制定目的： 为了 加强冷藏 、冻医疗器械储存与运输的质量管理 ， 确保经营 合法和质量安全， 依据《医疗器械监督管理条例》、 《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规的相关规定，制定本制度。
2. 制定 依据 ：《 医疗器械监督管理条例》 、《 医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》
3. 适用范围 ：适用于本公司冷藏 、冷冻医疗器械的收货、验收、储存 、养护、出库、运输等环节质量管理。
4. 职责
质管部、业务部、配送中心对本制度的实施负责。
5. 内容
5.1 冷藏、冷冻 医疗器械 收货
5.1.1 检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱 、 保温箱运输 医疗器械 ， 对未
按规定使用冷藏设施设备运输的 医疗器械 不得收货；
5.1.2 查看冷藏车或者冷藏箱 、 保温箱到货时温度数据 ， 符合温度要求的将 医
疗器械 搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运
输全程温度数据符合要求后，将 医疗器械 转交 验收 人员；
XXX 有限公司题目：冷藏冷冻医疗器械管理制度
编号：XX-ZD-032-00 第2页，共5页5.1.3 对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将医疗器械隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；5.1.4 对收货过程和结果进行记录，内容包括：医疗器械名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；
5.1.5 对门店销后退回的医疗器械，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，按不合格品处理；原则上不予门店进行冷藏品种退货。
6．冷藏、冷冻医疗器械储存与养护
6.1 冷库内医疗器械的堆垛间距以及医疗器械与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的要求；冷库内制冷机组出风口 100 厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放医疗器械；
6.2 冷藏、冷冻医疗器械在库储存期间，按照养护管理要求进行重点养护检查，医疗器械储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对医疗器械质量造成影响。7. 冷藏、冷冻医疗器械出库与运输配送
7.1 冷藏、冷冻医疗器械的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：
7.1.1 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；7.1.2 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻医疗器械的装箱、封箱工作；7.1.3 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
7.1.4 启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等
展开
