21医疗器械不良事件监测管理工作程序——医疗器械连锁体系文件

XXX 有限公司 题目 ： 医疗器械不良事件监测管理工作程序 编号： xx-CX-021-00 第 1 页 共 2 页 制订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日 期： 分发部门 质管部、业务部 1.目的： 建立医疗器械不良事件监测管理工作程序。 2.依据 依据国家《医 疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。 3. 范围：医疗器械不良反应事件 4.责任： 医疗器械不良事件监测人员对本制度的实施负责。 5.程序： 5.1. 本程序适用于日常监测和定期总结工作的报告和处理。 5.2 公司当配备专职或兼职人员 ，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测 和报告工作，由质管员担任日常不良反应监测专员，质量负责人全面负责指导、 监督落实。 5.1.1 日常监测 :业务部人员和质管员负责医疗器械不良事件的日常监测工作。 5.1.2 质量管理 员对各部门接收到反馈过来的或 其它渠道获取的可疑发生的疗器