XXX 有限公司
题 目： 质量事故处理的工作程序
编号 ： xx-CX-0 19-00 第 1 页 共 2 页
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起草日期： 审核人：
审核日期： 批准人：
批准日期：
分发部门 质管部、业务部
1.目的：建立本企业所经营医疗器械发生质量事故处理的工作程序，预防重大
质量事故的发生。
2. 依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、 《医疗器械经营质量管理规范》。
3. 范围：适用于发生质量事故医疗器械的处理工作。
4.责任：质管部、业务部对本程序的实施负责。
5.程序：
5.1. 本程序仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理按本企业《质量信息管理制度》的有关规定执行。
5.2. 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，业务部应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24 小时内由公司负责人报当地医疗器械监督管理部门，同时上报国家医疗器械监督管理局；
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