XXX 限公司
题目: 不合格品 管理 工作程序
编号: xx-CX-016-00 第 1 页 共 4 页
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起草日期: 审核人:
审核日期: 批准人:
批准日期:
分发部门 质管部、业务部、配送中心、各门店
1、目的: 建立不合格医疗器械的管理工作程序,规范不合格医疗器械的管理工
作。
2 、依据: 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医
疗器械经营质量管理规范》。
3 、适用范围: 适用于医疗器械验收、在库养护、配送、出库复核,门店退回医
疗器械验收过程中发现的不合格医疗器械的处理。
4 、责任: 本公司质管部、业务部、质量负责人、配送中心、各门店对本程 序负责。
5 、程序:
5.1 验收、保管、养护环节按照本操作规程
5.2 、不合格医疗器械的发现:
5.2.1 、购进验收时不合格医疗器械的发现:医疗器械验收员根据国家有关规定
和公司的《医疗器械质量验收管理制度》,对购进医疗器械验收不符合要求
的,需
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