XXX 有限公司
题目： 不合格医疗器械的确认和销毁管理制度
编号： xx-ZD-0 19 -00 第 1 页 共 1 页
制订人：
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审核人：
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批准人：
日 期：
分发部门 质管部、业务部、配送中心、各门店
1、 制定目的 ： 为加强不合格医疗器械产品的管理 ， 防止危害人们身体健康和安
全的不合格医疗器械产品流入市场，特制定本制度。
2、制定依据 ：《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械经营监督管理办法 》、《医
疗器械经营质量管理规范 》。
3、适用范围：适用于本公司对不合格医疗器械产品管理。
4、职责：质管部、业务部、配送中心、各门店对本制度负责。
5、内容：
5.1 不合格医疗器械产品的确认：
依据 《 医疗器械监督管理条例 》、 有关医疗器械产品标准 （ 国家标准 、 行业
标准、产品标准）的有关规定，对产品的外观质量、内在质量、包装质量进行
检验。
5.1.1 国家质量技术监督管理部门检验和认定不合格的。
5.1.2 国家药品监督管理部门抽查有质量问题 ，并被公告 、决定停止销售使用的 。
5.1.3 国家明令淘汰的。
5.1.4 外包装、标签、说明书的内容不符合法定标准的。
5.1.5 无医疗器械注册证号、无许可证号、无型号规格、无批号的。
5.1.6 效期产品超过有效期的。
5.1.7 因其他原因被认定为不合格的。
5.1.8 本公司质量管理部门检验认定不合格的。
5.2 购进验收过程发现的不合格医疗器械产品 ，严禁验收入库，并将不合格产品
放置在不合格区，由质量验收员及时通知业务部、质管部，作出适当的处理。
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