XXX 有限公司
题目： 首营品种审核工作程序
编号： xx-CX-006 -00 第 1 页 共 2 页
1 、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进医疗
器械质量。
2 、依据：《医疗器械监督管理条例》、 《医疗器械经营监督管理办法》、《医
疗器械经营质量管理规范》 。
3 、范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部
门或人员的职责，适用于本公司向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械
审核工作。
4 、责任：质量负责人、医疗器械购进人员、质量管理人员对本程序的实施负责。
5 、程序 ：
5.1 、医疗器械购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：
5.1.1、向生产单位索取包括下列四项加盖有医疗器械生产或经营企业公章的资
料或复印件并进行验证。
1 ）医疗器械注册证或者备案凭证；
2 ）医疗器械质量标准（或提供标准号，在国家医疗器械标准中查找）。
3 ）医疗器械包装 (最小包装 )、标签、说明书的实样。（如有）
4 ）生产厂家出具的医疗器械出厂检验报告书。
5.1.2 、业务部采购员根据资料在计算系统上录入相关信息后，审核合格后生产
“首营品种审批表”并附上述资料，提交质量管理等部门审批。
5.1.3 、有关部门如对资料有其它要求的，由医疗器械购进人员负责向厂家索取，
资料完备后再送相应部门审批。
5.2 、质管部门负责人审查程序和要求：
5.2.1、检查资料是否齐全。
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