XXXXX有限公司编号：XXX-SOR-0xx
序号 条款号 检 查 内 容 检 查 细 则 评定结论 存在问题
一、总则
**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确
保药品质量，并按照国家有关要求建立
药品追溯系统，实现药品可追溯。 应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药
品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 □符合规定
□不符合规定
**00401 药品经营企业应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》
、《税务登记证》和《组织机构代码证》齐全且有效；
2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符；
3.不得超方式经营；
4.不得超范围经营；
5.不得有出租、出借经营许可证行为等。
符合规定 不符合规定
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止
任何虚假、欺骗行为。
应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。
符合规定
不符合规定
二、质量管理体系
*00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的
要求建立质量管理体系。 应依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系
文件及相应的计算机系统等。
符合规定
不符合规定
00502 企业应当确定质量方针。
1.应建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制；
2.应制定质量管理体系文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求对其予以
控制。
符合规定
不符合规定
00503
企业应当制定质量管理体系文件。开展
质量策划、质量控制、质量保证、质量
改进和质量风险管理等活动。
应开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 符合规定
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