《 药 品 上 市 许 可 持 有 人 委 托 经 营 质 量 协 议 书 》
一 、 持 有 人 责 任
1.1 持有人应向药品经营企业提供药品质量，必须是药品符合质量标准
和有关质量要求。
1.2 持有人应向药品经营企业提供药品出厂产品合格证，如有委托生产
行为，合格证应有药品生产企业信息。
1.3 持有人应提供药品包装、标签、说明书，内容应符合国家有关管理规定。
1.4 持有人所供药品应提供加盖委托生产质量管理机构原印章的同批号
《药品检验报告书》复印件。
1.5 持有人提供的药品在协议期内发生质量问题，应由其负责收回、处 理。
1.6 持有人应向药品经营企业提供的药品按国家规定开具发票。
二、 药品经营企业责任
2.1 药品经营企业收到持有人提供的药品 ， 若在验收中发现短少 、 破损 、 包装污染、外观质量或药检报告存在问题，应在双方协商日期内通知持有人及时处理。
2.2 药品经营企业应根据持有人供应的药品提供符合国家规定且符合药品储存条件的储存环境，因储存不当造成的损失由受托经营企业承担。
2.3 药品经营企业应按照药品性质和要求进行运输，因运输过程造成的
损失由药品经营企业承担。
2.4 药品经营企业接到持有人请求质量查询函 （ 电）后，应及时给予答
复。收到客户投诉，不良反应报告等信息，及时反馈药品 上市 许可持有
人，并在得到持有人确认后方可回应投诉有关问题。
2.5 药品经营企业接到持有人的药品召回通知时应及时召回 已 销售的药
品，因药品经营企业 不配合 召回 或召回 行动迟缓造成的损失由受托药品
经营企业承担。
2.6 药品经营企业在经营甲方提供的药品过程中 ，如 若发现质量异常，
应 及时 提供 药品 详细、准确的质量信息，并配合持有人的调查、处理工 作。
三、持有人及药品经营企业双方责任
3.1 双方应依法开展经营活动，履行各自的责任，避免对产品质量的影
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