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《药品上市后风险分析和管理计划》模板

文档简介:本文档适用于药品上市许可持有人制定上市后风险管理计划,强化安全性概述、药物警戒活动计划和风险最小化措施等内容,规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人开展药物警戒活动。
专家名称: 山丹
更新日期:2021-08-07
类别:药品/体系文件/药物警戒
页数:12页
应用岗位:药品上市许可持有人、药品生产质量管理部门等
应用地区: 全国
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¥ 199.00
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www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 (说明:本 模板 的目的是更具体地向 MAH说明应该如何撰写 RMP, 斜体字体和 括号中内容在 RMP 定稿后应删除 ) A(商品名 )风险管理计划 签名页 版本 生效时间 1.0 YY 年 MM 月 DD 日  获批上市时首次批准的 RMP 2.0 YY 年 MM 月 DD 日  (说明主要修订理由) 3.0 YY 年 MM 月 DD 日  (说明主要修订理由) 企业名称: 公司代表: 姓名及签名 公司代表联系方式: 公司地址: 批准时间: YY YY 年 MM 月 DD 日

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