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培养基适用性检查(XXX-QR-ZL-20/06 )

文档简介:本文档内容依据《医疗器械生产质量管理规范》而定,详细记录培养基检查操作和检查结果,助力医疗器械生产企业质量管理体系人员开展质量方面的验证工作。 【如您购买或者使用文档过程中遇到任何问题,可点击“在线咨询”联系我们,我们将竭诚为您解疑释惑!】
专家名称: 山丹
更新日期:2021-04-26
类别:医疗器械/表格文件/质量控制
页数:8页
应用岗位:质量管理人员、QC、检验人员
应用地区: 全国
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1 培养基名称:营养琼脂培养基(厂家 ) 2 检验日期: 年 月 日 3 仪器 天 平 型 号: 编号: 生化培养箱型号: 编号: 生物安全柜型号: 编号: 立式压力蒸汽灭菌器型号: 编号: 营养琼脂培养基批号: 营养琼脂对照培养基批号: 大肠埃希菌代数: 金黄色葡萄球菌代数: 枯草芽孢杆菌代数: 4 操作 4.1 大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌菌悬液制备 : 4.1.1 取 大肠埃希菌 的新鲜培养物至 营养肉汤 培养基 中 , 30~35 ℃ 培养 小时 ; 取 此培养液 1ml 加 0.9% 无菌氯化钠溶液 9ml ,采用 10 倍递增稀释法 ,稀释至 ,制成含菌数 50 ~ 100cfu/ml 的菌悬液。 4.1. 2 取 金黄色葡萄球菌 的新鲜培养物至 营养肉汤 培养基 中 , 30~35 ℃ 培养 小时 ; 取此培养液 1ml 加 0.9% 无菌氯化钠溶液 9ml , 采用 10 倍递增稀释法 , 稀释至 , 制成含菌数 50 ~ 100cfu/ml 的菌悬液。 4.1.3 取 枯草芽孢杆菌 的新鲜培养物至 营养肉汤 培养基 中 , 30~35 ℃ 培养 小时; 取此培养液 1ml 加 0.9% 无菌氯化钠溶液 9ml , 采用 10 倍递增稀释法 , 稀释至 , 制成含菌数 50 ~ 100cfu/ml 的菌悬液。 5 实验操作 5.1 取 7个无菌平皿,分别接种 大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌 各 2个平皿 , 每皿接种 1ml 菌液 ( 50 ~ 100cfu/ml ) , 另一平皿作空白对照 , 倾注营养琼脂对照培养基 , 混 匀,凝固后于 30~35 ℃ 倒置培养 48 小时,计数;被检培养基同法操作。 5.2 培养基无菌性检查 将已灭菌的 培养基 ,制五 个平皿 , 置 30 ~ 35 ℃ 生化 培养箱培养 2天 ,逐日观察 并记录结 果 。

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