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已上市中药变更事项及申报资料要求

文档简介:药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。其中,国家药品监管部门审批类变更事项需要按以下分类提出补充申请,备案类变更和报告类变更按以下分类进行备案或报告。
专家名称: 山药
更新日期:2021-02-25
类别:药品/政策法规/工作文件
页数:9页
下载量:11
应用岗位:注册
应用地区: 全国
法规依据: 《药品注册管理办法》/《药品上市后变更管理办法(试行)》
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