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药品说明书和标签管理规定（局令第 24 号）
第一章 总 则
第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理
法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合
本规定的要求。
第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有
暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍
或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说
明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不
得有印字脱落或者粘贴不牢等现象 ， 不得以粘贴 、 剪切 、 涂改等方式进行修改或
者补充。
第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化
汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以
主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语 ，国家食品药品监督管理局也可以
要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章 药品说明书
第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和
信息 ， 用以指导安全 、 合理使用药品 。 药品说明书的具体格式 、 内容和书写要求
由国家食品药品监督管理局制定并发布。
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