1. 目的
规范本企业的质量管理工作，保证企业推行 GSP 改造和完善企业的质量管理体系特制定本制度。
2. 依据
《中华人民共和国药品管理法》 《药品经营质量管理规范》
3. 适用范围
适用于企业质量负责人的岗位职责管理
4. 职责
企业质量负责人对本制度的实施负责
5. 内容
5． 1积极组织企业学习宣传贯彻执行国家有关药品经营质量管理的法律、法规及政策，协助企业主
要负责人做好质量管理工作。
5． 2根据企业实际，组织、制定符合相关法律、法规及 GSP 要求的质量管理文件，并监督执行。
5． 3建立企业的质量管理体系 ， 采取有效措施 ， 保证其分析和改进工作 ， 充分发挥其质量保证作用 。
5． 4负责对重大药品质量事故或质量投诉进行调查 、 处理及报告 。 当经营管理或质量管理需改善时 ，
提出和采取必要的纠正、预防措施。
5． 5负责企业全体员工的质量意识的教育和培训，并负责质量管理工作的考核和检查评定。
5． 6完善企业的质量档案管理和信息网络的建立。
5． 7负责质量工作的对外业务联系。
5． 8负责对药品经营企业的首营药品的审批。
5.9 质量责任：对企业质量管理工作的开展负全责。对所经营药品的质量及服务负直接责任。
5.10 岗位职能：根据企业的情况推行 GSP 改造及完善企业的全面质量管理体系。
5.11 主要考核指标：
质量负责人的岗位职责
起草人： 起草日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
执行日期：
分发人员：质量负责人
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