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膨胀度测定操作规程

文档简介:本标准规定了膨胀度测定方法和操作要求。
专家名称: 山丹
更新日期:2020-05-29
类别:药品/体系文件/生产
页数:2页
应用岗位:质量
应用地区: 全国
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膨胀度测定操作规程 范围。本标准规定了膨胀度测定方法和操作要求。 引用标准:《中国药典》2015年版四部(通则2101)。 内容: 1 膨胀度是药品膨胀性质的指标,系指每1g药品在水或其他规定的溶剂中,在 一定的时间与温度条件下膨胀后所占有的体积(ml)。主要用于含黏液质、胶质 和半纤维素类的天然药品。 2 测定法 按各该品种项下的规定量取样,必要时按规定粉碎。称定重量,置膨 胀度测定管中(全长160mm,内径16mm,刻度部分长125mm,分度0.2ml), 在 20~25℃条件下,加水或规定的溶剂25ml,密塞,振摇,静置。除另有规定 外,开始1小时内每10分钟剧烈振摇一次,使供试品充分被溶剂漫润沉于测定 管底部,并除去气泡,然后静置4小时,读取药物膨胀后的体积(ml),再静置 1小时,如上读数,至连续两次读数的差异不超过0.1ml为止。每一供试品同时 测定3份,各取最后一次读取的数值按下式计算,求其平均数。除另有规定外, 按干燥品计算供试品的膨胀度(准确至0.1)。 S=V/W 式中s为膨胀度; v为药物膨胀后的体积,ml; w为供试品按干燥品计算的重量,g。

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