批生产记录管理规程
[目的]规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管
的管理程序。
[范围]适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。
[责任]
1.相关车间岗位操作人、岗位负责人严格执行本规程:
2.车间主任、生产技术部负责在实际工作贯彻落实本规程;
3.质量管理部对本规程的审核和实施过程中的监督。
【内容]
1 批生产记录的编制原则:
1.1批生产记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等
内容设计，并能体现剂型的特点。
1.2 批生产记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解
产品生产全过程的质量情况。
1.3 批生产记录按产品生产先后顺序依次进行编制。
1.4 批生产记录先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术
部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、使用。
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