O-QA-004-01 企业自检操作规程-MAH体系文件模板

企业自检操作规程 1目的：规范公司的GMP体系和MAH体系的自检程序，通过定期自检及时发现缺陷或潜在隐患，确保公司持续、有效地执行GMP体系和MAH体系，并持续改进，为委托生产和销售打好良好的产品质量保证基础。 2范围：适用于本公司自检，包括对受托方的监管相关管理文件。 3职责：公司全员参与，自检领导小组实施，公司负责人监督实施。 4内容 4.1自检组织及部门职责和要求 4.1.1企业应成立自检工作组，负责公司自检工作的实施。其中，工作组的组长由质量负责人承担，组员由生产负责人、其他各部门负责人、相关管理人员组成，另可指定经验丰富的技术人员加入。