O-QA-002-01 变更控制操作规程-MAH体系文件模板

变更控制操作规程 1目的：建立变更控制体系，实现变更规范化，确保委托生产和销售中变更得到标准化控制，更好确保委托产品的质量。 2范围：适用于本公司内及委托方有关的与药品质量有关的所有变更，包括制剂处方中辅料的变更、生产工艺变更、生产场地变更、生产批量变更、制剂所用原料药的供应商变更、注册标准变更、包装材料和容器变更、有效期和贮藏条件变更、增加规格等。 3职责：质量管理部对本规程的实施负责。 4内容 4.1定义 4.1.1变更：指为改进之目的而提出的对药品生产和质量管理全过程中某一项内容的变更。 4.1.2变更控制：对变更进行有效控制，使其符合法规和质量保证要求的一种活动过程。