O-QA-001-01 产品召回操作规程-MAH体系文件模板

文档简介：本文档为O-QA-001-01 产品召回操作规程，适用于药品上市许可持有人搭建/优化经营质量管理体系，为企业顺利完成行政许可申报工作提供参考。

专家名称： 山丹

更新日期：2025-03-31

类别：药品/体系文件/MAH

页数：7页

应用岗位：药品上市许可持有人

应用地区： 全国

法规依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》

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产品召回操作规程 1目的：建立药品的主动召回程序，主动迅速收回本公司产品，保证药品质量，确保患者的健康安全利益。 2范围：适用于我公司产品的召回。 3职责 3.1召回小组组长（公司负责人担任）：组织制定、批准召回准备方案、组织起草给药品监督管理部门报告、负责召回过程中与药品监管部门联系和进行相关沟通工作； 3.2召回小组副组长（质量负责人）：参与制定、批准召回准备方案、负责批准召回产品清单；负责组织与

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