质量安全风险会商管理制度
【目的】
对经营过程中的质量安全风险情况进行阶段性总结，防止医疗器械质量安全风险，保证所经营医疗器械的质量。
【范围】
适用于医疗器械质量安全风险会商的管理。
【依据】
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》。
【内容】
1 公司依据规范及相关规定要求，于每季度最后一个月底对企业经营质量安全风险情况进行总结及工作会商，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。
2 季度经营质量安全风险会商会议由质量负责人组织，由质量管理部至少提前一个星期发出通知，通知中明确会商会议的时间、地点、参加人员、会议内容以及需要提前准备的相关事项等。企业负责人、质量负责人和质量管理人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。
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