7质量否决权的管理制度-药品批发经营质量管理体系文件

1、目的 为保证质量负责人、质量管理部门和人员独立履行职责，有效的实施质量管理工作，确保公司实现质量目标并按照药品 GSP 要求经营药品，特制定本制度。 2、依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律法规。 3、适用范围 本制度适用于质量否决权的管理。 4、职责 4.1 总经理负责提供必要的条件，保证质量管理部门和人员有效履行职责； 4.2 质量副总经理独立履行职责，在公司内部对药品质量管理具有裁决权； 4.3 质量管理部及人员在质量管理方面具有否决权。 5、内容 5.1 质量否决权由质管部行使，行使范围包括药品质量情况和工作行为； 5.2 本制度规定的否决内容 5.2.1 有下列情况之一的购进行为： 1）未办理首营品种审核或审核不合格的； 2）未办理首营企业审核或审核不合格的； 3）销售人员未经审核或审核不合格的； 4）被国家药监局吊销批准文号或已通知封存回收召回的；