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SOP-QC-003A 中间产品、成品取样标准操作程序-原料药生产质量管理体系文件

文档简介:本文档为中间产品、成品取样标准操作程序,适用于原料药生产企业搭建/优化生产质量管理体系。原料药登记需求,联系400-003-0818 。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-02-18
类别:药品/体系文件/生产
页数:4页
应用岗位:原料药生产企业
应用地区: 广东省
法规依据:
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中间产品、成品取样标准操作程序 1. 目的:建立一个统一、完整的中间产品、成品取样规程,保证成品取样过程得到有效控制、所取样品具有代表性。 2. 范围:适用于中间产品、成品的取样操作。 3. 职责:经授权的 QA 取样员对本规程的实施负责。 4.内容: 4.1 原则 4.1 取样方法 4.1.1 取样员接到《(中间)产品请验单》后,到烘干间进行中间产品取样,或者到内包装间进行成品取样。 4.1.2 取样前取样员要进行现场核对,核对生产记录与请验单的内容一致4.1.3 取样操作 4.1.3.1 用不锈钢料钎在盛装物料的容器不同部位取样(不得少于3 个取样点),放入样品容器中,封口。 4.1.3.2 成品样品按照 4.4 成品分样方法进行分样后,留样及菌检样品分别装在成品内包装袋,其它检验项目的样品装在洁净塑封袋。 4.1.3.3 取样完毕,应及时包扎密封好样品容器,填写《取样证》。《取样证》须写明品名、批号、取样人、取样日期、取样数量、是否用于菌检,粘贴在被抽物料的外包装上。 4.1.3.4 除作为留样的样品外,其余检验后剩余样品做废弃物处理。 4.1.4 样品交接和记录 抽样完毕后,填写《产品取样记录》,记录中至少应包括品名、批号、规格、取样量、取样人、取样日期等内容。 最后将样品、《(中间)产品请验单》等送 QC 检验。 4.2 取样器具 不锈钢料钎

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