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SMP-WJ-008A 电子文档管理规程-原料药生产质量管理体系文件

文档简介:本文档为电子文档管理规程,适用于原料药生产企业搭建/优化生产质量管理体系。原料药登记需求,联系400-003-0818 。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-02-18
类别:药品/体系文件/生产
页数:3页
应用岗位:原料药生产企业
应用地区: 广东省
法规依据:
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¥ 29.00
占位
电子文件管理规程 1.目的:规范公司电子文档的归档与管理工作,维护电子文档的真实性、完整性和有效性,确保电子文档的安全和信息可用性。 2.范围:适用于公司内部所有电子文档。 3.职责:质量部负责对本规程的实施。 4.内容: 4.1总则 4.1.1公司各部门结合相应的技术措施,确保电子文件的真实性、完整性和有效性; 4.1.2归档电子文件同时存在相应的纸质或其他载体形式的文件时,应在内容、相关说明及描述上保持一致; 4.1.3具有永久保存价值的文本或图形形式的电子文件,如没有纸质等拷贝件,必须制成纸质文件或缩微品等。归档时,应同时保存文件的电子版本、纸质版本或缩微品; 4.1.4应保证电子文件的凭证作用,对只有电子签章的电子文件,归档时应附加有法律效力的非电子签章。 4.2电子文件的收集与积累 4.2.1对在网络系统中处于流转状态,暂时无法确定其保管责任的电子文件,应采取捕获措施,集中存储在符合安全要求的电子文件暂存存储器中,以防散失; 4.2.2对用文字处理技术形成的文本电子文件,收集时应注明文件存储格式、文字处理工具等,必要时同时保留文字处理工具软件。文字型电子文件以XML、RTF、TXT为通用格式; 4.2.3对用扫描仪等设备获得的采用非通用文件格式的图像电子文件,收集时应将其转换成通用格式,如无法转换,则应将相关软件一并收集。扫描型电子文件以JPEG、TIFF为通用格式;

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