质量体系文件管理规程
1.目的：建立一个质量管理体系文件的管理规程，以确保公司生产和质量管理的一切活动均按已批准的标准管理规程、标准操作规程和标准技术规范执行，并且得到妥善的记录。
2.范围：适用于质量管理体系文件的设计和基本编写原则要求；文件的起草、审核、批准、生效；文件的复制、发放、保管和销毁；文件的修订、收回和撤销、文件年度自检、周期性复审的管理；并规范各类文件的编写模式及使用管理。
3.职责：
3.1 各涉及部门对本规程的实施负责；
3.2 质量保证部负责协调和监督本规程的实施。
4.内容
4.1 文件体系的设计
本企业 GMP 质量体系文件分为六类：标准管理规程（SMP）、标准操作规程(SOP)、部门及各岗位职责(WPF)、技术标准(STP)、记录凭证(SRP)和其他质量保证文件。
4.1.1 标准管理规程（SMP）：是指质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理标准；通常用于阐明管理活动的组织分工、方式方法、应采用的程序文件、应遵循的接受标准文件，以及所需的活动记录和报告形式等的要求。
4.1.2 标准操作规程（SOP）：是指对开展质量保证、质量控制、生产管理和其他各项工作的途径和实施步骤的详细描述；通常是用于指导具体单元操作或工作的作业指南。
4.1.3 技术标准(STP)：是指原辅料，包装材料质量标准、中间产品质量标准、待包装产品质量标准、成品质量标准、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程等。
4.1.4 部门职责和岗位职责(WRF)：是用于规范不同职能部门或工作岗位的权利、责任、义务的文件。
4.1.5 记录凭证(SRP)：是指批记录、质量管理记录、设备维修记录、设备使用记录、检
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