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SMP-SC-004A 生产过程管理规程-原料药生产质量管理体系文件

文档简介:本文档为生产过程管理规程,适用于原料药生产企业搭建/优化生产质量管理体系。原料药登记需求,联系400-003-0818 。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-02-18
类别:药品/体系文件/生产
页数:4页
应用岗位:原料药生产企业
应用地区: 广东省
法规依据:
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生产过程管理规程 1.目的:规范生产指令的制定和执行。 2.范围:适用于生产指令的制定和执行。 3.职责:生产部对本规程实施负责。 4.内容 4.1 生产指令的下达: 4.1.1 按《生产指令制定管理规程》规定将经批准的《生产指令单》或《包装指令单》下发至车间; 4.1.2 按《批生产记录管理规程》规定将《批生产记录》下发至车间。 4.2 生产前的准备: 4.2.1 每批产品生产前,必须核查各工序清场情况,将《清场合格证》粘贴批生产记录内相应位置,确保产品生产工艺卫生。 4.2.2 核查设备运行状况、容器、用具清洁状态应符合要求。 4.2.3 计量器具的称量范围与物料称量相符,计量器具完好,“计量合格证”应在校验有效期内。 4.2.4 生产所用各种物料(包括:原辅料、中间产品、包装材料)应检查其名称、数量、质量是否符合生产需要,并与生产指令吻合。 4.2.5 检查与生产品种相适应的工艺规程,指令性文件、SOP 等是否齐全; 4.2.6 生产人员均持有“上岗证”,符合《生产区人员卫生管理规程》的规定。 4.3.物料的管理: 4.3.1 物料的接收和发放 4.3.1.1 物料接收、发放时,应有专人验收、记录并办理交接手续。注意核对物料名称、编码、批号、数量、合格证(或质量检验报告单)、加工状态及工序名称;4.3.2 备料与核料:

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