质量受权人管理规程
1. 目的：为保证质量受权人制度的顺利实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。
2. 范围：已被公司骋为质量受权人、转受权人及储备质量受权人。
3. 职责：公司法人代表及质量受权人、质量转受权人对实施本规则负责。
4．内容：
4.1 质量受权人资质要求
4.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。
4.1.2 熟悉国家药品管理的相关法律法规；能够正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定；
4.1.3 具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有 5 年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有 10 年以上药品生产质量管理实践经验；
4.1.4 熟悉药品生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。具备指导或监督公司各部门按规定实施药品 GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；
4.1.5 遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录；
4.1.6 具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平；
4.1.7 须为本公司在职正式员工，外骋或退骋人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作。
4.2 质量受权人的骋用
4.2.1 符合质量受权人资质的本公司员工要想接任或替代现任质量受权人，必须首先由本人向公司法人提出书面申请，经公司法人组织考核合格，现任质量受权人自愿自弃或违反质量受权人制度的基础上，公司本着择优录用的原则，可向xx 市食品药品监督管理局申
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