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SMP-QA-015A 用户访问、投诉管理规程-原料药生产质量管理体系文件

文档简介:本文档为用户访问、投诉管理规程,适用于原料药生产企业搭建/优化生产质量管理体系,保障企业顺利完成行政许可申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-02-18
类别:药品/体系文件/生产
页数:4页
应用岗位:原料药生产企业
应用地区: 广东省
法规依据:
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用户访问、投诉管理规程 1. 目的:为了持续提高产品质量水平,最大限度地满足客户的要求,规范质量投诉和用户访问的管理,特制定本规程。 2. 范围:适用于所有与本公司产品质量有关的投诉,及用户来访和用户访问的处理。 3. 职责:质量部、生产部负责实施。 4.内容: 4.1 用户访问 4.1.1 用户访问应定期开展,市内用户上门访问,市外用户函电征询或利用会议座谈等方式,用户访问由 QA 进行。 4.1.2 用户访问内容,应围绕产品质量和售后服务质量进行,广泛收集用户意见。由QA负责制订《用户访问处理单》,并编写单号,单号方式:FW-YY-MM-DD;其中YY是年份的后两位,MM 是两位月份,DD 是两位流水号(从 01 开始)。 4.1.3 QA 在访问过程中对用户反映和提出的问题必须跟踪了解,调查结果登记在《用户访问处理单》。 4.1.4 质量部负责人组织包括生产部相关人员进行审核,最后提出处理意见。 4.1.5 每次访问应事先与客户沟通,做好充分准备,明确访问目的,拟定调查提纲,组织好访问人员,注重工作效果,并做好访问记录,建立《用户访问登记台帐》。4.1.6 涉及用户投诉的内容按照“4.2 用户投诉”的方式进行处理。 4.2 用户投诉 4.2.1 投诉分类 4.2.1.1 医学投诉:关于使用药品发生不良事件的投诉(包括药物不良反应)。 4.2.1.2 质量投诉:关于企业产品潜在的或假定的质量缺陷,包括产品的均一性、稳定性、可靠性,安全性,药效等。 4.2.1.3 其他投诉:与产品质量无关,或不直接相关的投诉。例如,关于假冒产品的投诉,对药品疗效、副作用的咨询等。

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