质量管理规程
1．目的：建立一个质量管理通则，以明确质量管理的内容和要点，规定药品生产过程中质量检测与质量保证的管理方法和要求，不让有质量、疗效和安全性缺陷的产品流入市场。
2．范围：适用于企业内部药品生产过程中的全面质量管理。
3．责任人：质量部对本规程的实施负责；总经理对监督本规程的正确实施负责。
4．内容：
4.1 职责
4.1.1 质量部负责药品生产全过程的质量管理和检验，受总经理直接领导，企业最高领导层必须保证质量部能独立地行使质量否决权。
4.1.2 质量部配备的质量保证人员和检验人员分别不得少于2 人，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
4.1.3 质量部必须认真贯彻和履行质量部部门职责所规定的权责，依照法律、法规和各类法定标准的要求保证药品在生产过程中的质量。
4.2 质量管理组织
4.2.1 质量部必须依据《企业组织机构管理规程》的规定，根据企业的实际需要和自身的部门职责的特点，建立质量管理组织，明确组织内的权责，以保证质量管理活动的开展。
4.2.2 必须设置具有权威性的质量管理部门，要将质量保证（QA）和质量控制（QC）分开，以利质量管理工作的开展和质量管理体系建设及其运行。
4.2.3 QA 负责原辅料、中间产品和成品的取样监督和评价过程；负责对药品的制造过程实行全面监控，对生产偏差的调查、对药品质量作出最终的结论。
4.2.3.1 QA 要派出人员前往仓库、生产车间等单位，对物料的购入、流转和生产过程进行监督。
4.2.4 QA 负责管理企业质量管理体系文件；参与各项验证活动和监督各种不合格物料的销毁工作。
4.2.5 QC 主要负责企业的原辅料、中间产品、成品、包装材料等的各项检验工作。
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