首页 分类 SMP-GC-005A 空气净化系统管理规程-原料药生产质量管理体系文件

SMP-GC-005A 空气净化系统管理规程-原料药生产质量管理体系文件

文档简介:本文档为空气净化系统管理规程,适用于原料药生产企业搭建/优化生产质量管理体系,保障企业顺利完成行政许可申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-02-18
类别:药品/体系文件/生产
页数:3页
应用岗位:原料药生产企业
应用地区: 广东省
法规依据:
温馨提示:本商品提供发票开具服务
¥ 18.00
预览显示加载中
占位
空气净化系统管理规程 1.目的:建立空气净化系统的使用、清洁、维护管理制度。 2.范围:洁净室空气净化系统 3.职责:生产部、质量部、工程设备部负责实施。 4. 内容: 4.1 空气净化系统的使用 4.1.1 空气净化系统按照《空调机组使用操作规程》进行操作,由设备员负责。 4.1.2 应做好空气净化系统的运行记录。 4.1.3 因故停机再次开启空气净化系统 4.1.3.1 因故停机,包括在洁净区内进行设备维修、停产等,在使用洁净区前应进行自净。 4.1.3.2 首先开启空调机组运行 20 分钟后,进行压差、温湿度、尘埃粒子数的监测,确认合格后洁净区方可使用。 4.1.3.3 在生产或检验操作的同时要进行沉降菌的动态监测。如沉降菌超标,须按照《偏差处理管理规程》做好偏差调查处理。 4.1.3.4 监测人员按照《洁净区环境监测管理规程》的规定进行操作。

展开

分享
在线咨询
回到顶部