山萩 硕士

从事国内注册、国际药品注册15年。熟悉国内、国际药品注册法规、质量管理体系、质量管理文件要求及各国原料药注册要求。独立完成多个品种小分子及大分子创新药IND、仿制药ANDA、一致性评价申报资料的撰写、递交及获批。完成欧美日等数十个国家地区的数十个原料药国际注册。
熟练编写各国药品英文注册文件，英语口语及书写流利；
熟悉美国、欧盟、日本、韩国、印度、越南、泰国、菲律宾、俄罗斯、巴西、台湾、非洲国家等法规市场/非法规市场国家和地区注册流程、药政法规及cGMP要求；
迎审外国客户和药政部门质量审计认证；
熟悉国内注册法规、一致性评价文件撰写要求及规范、原辅包国家局备案要求及政策；