姜黄 博士

★具有丰富生化、微生物、分子生物学专业知识，熟悉生物制品的研发、注册、临床试验环节，熟悉GCP，项目的调研、评审，工艺路线的设计，质量、工艺、制剂、包材、稳定性等方面的研究，药理毒理方案设计、报告评审，申请资料的资料的撰写和审核。 ★熟悉二类、三类医疗器械开发注册，主导完成数个三类、二类器械注册，熟悉医疗器械的CE和FDA认证，体系文件编写、审核，试验方案设计（生物学评价、毒性），技术要求、规程、说明书等注册文件的编写，医疗器械的延续和变更。 ★有丰富的专利挖掘、编写、申请经验，授权15项，发表论文20篇。 ★管理和指导科研团队，指导本科生二十人，硕士生八人 技术部经理，广州某生物技术有限公司（强生公司子公司）技术部经理，产品归属第三类医疗器械，2006年后归属药品-生物制品 研发总监，广州市某医药科技有限公司研发总监，负责DBT生物制品临床前研究，获得国家药监局新药临床批件。 研发总监，担任广州某医药科技股份有限公司研发总监，注册二类、三类医疗器械数个，以及器械注册人制度产品2个。另外进行重要产品的注册延续，技术要求变更。开展了产品的CE MDR认证和FDA 510K认证。