半夏曲 硕士

在多家知名药企进行上市前/上市后药物警戒相关工作：
1.技术及执行：参与药品NDA和BLA安全性相关工作。对临床研究全生命周期安全性相关文件（SMP/DSUR/RCP/RMP/研究方案/IB/知情/eCRF/SAE一致性核查计划/CSR/药品说明书等）进行撰写、审阅。监测上市前/上市后的药物不良反应个例；撰写及审核上市前/上市后安全性相关文件（DSUR/PSUR/持有人药物警戒年度报告/PVA/SMP/RCP/RMP/研究方案/数据管理计划等）；上市后产品安全性新信息相关的文献检索；
2.培训：就安全性管理工作对临床试验研究者和项目组成员进行培训，以及就药物警戒相关知识内部培训；
3.项目管理与沟通：与项目组、部门内部就项目安全性问题进行沟通讨论。进行多加家内外资供应商资质筛选，审核PV外包合同相关条款；熟练使用英文邮件，沟通gloabl项目；对MedDRA和WHODrug词典进行编码、购买和续订