艾蒿 硕士

依据医药注册法规和申报要求，准备进口注册申报资料、技术文件合规性审核；跟踪研发部项目进度，依据相关指导原则和技术要求，确保项目完成质量及合理性，准备并审核国内项目注册资料；调研参比制剂遴选背景信息，汇总并按NMPA及CDE要求整理成符合要求资料，递交并与CDE保持沟通，保证项目顺利进行；临床试验（含BE备案、临床试验登记公示、遗传办资料）筹备，与CRO公司沟通，确保委外项目完成质量；熟悉药品注册的ICH FDA指定原则和CTD注册文件要求 具有12+年医药研发和近2年注册经验，熟悉境内和境外化学药品注册相关的法规、条例及注册流程，完成多领域产品研发和注册，能够独立完成申报资料的整理及上报工作，并追踪注册流程；